[CBC뉴스] HLB가 자회사 엘레바를 통해 혁신신약 리라푸그라티닙의 미국 FDA 신약허가신청(NDA) 준비에 박차를 가하고 있다고 블로그에서 밝혔다. 현재 임상 데이터를 비롯해 원료의약품(Drug Substance) 및 완제의약품(Drug Product) 생산 공장에 대한 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 적격성 검토 등, FDA NDA 제출에 필요한 핵심 자료들이 면밀히 준비되고 있다.

올 하반기에는 FDA와 pre-NDA 미팅을 진행할 계획이다. 미팅 결과를 바탕으로 구체적인 NDA 신청 일정이 확정될 예정이다. 리라푸그라티닙은 이미 '혁신신약(Breakthrough Therapy)'으로 지정된 약물로, 우선심사 대상이 될 가능성이 높다. 우선심사로 지정될 경우 FDA 심사 기간이 기존 10개월에서 6개월로 단축되어, 내년 여름에는 FDA 허가가 가능할 것으로 기대된다.

HLB는 올해부터 내년까지 간암 신약과 담관암 신약의 순차적 상업화에 성공하고, 리보세라닙이 선낭암 환자들에게 처방될 수 있도록 전사적 역량을 집중하고 있다. 최근 주가는 52,200원으로 전일 대비 400원(0.77%) 상승세를 보이고 있다. 외국인 투자자는 7월 14일 기준 196,088주를 순매도하였으며, 투자자들의 관심이 집중되고 있다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 김민철 기자