[CBC뉴스] 온코닉테라퓨틱스는 자큐보구강붕해정(JLP-2302)의 비위관 투여 시 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 시험계획 변경승인을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 11일 공시했다.

이번 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 자큐보구강붕해정 20mg을 경구로 단회 투여하는 방식과 물에 붕해해 비위관으로 단회 투여하는 방식 간 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개·무작위배정·교차 방식의 임상 1상 시험이다.

시험은 인제대학교 부산백병원에서 진행되며, 목표 시험대상자 수는 약 48명이다. 임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 12개월로 예정됐다.

회사는 이번 변경 승인 신청 목적에 대해 “비위관 투여 용법 추가를 위한 임상 1상 IND 신청”이라고 설명했다. 1차 평가 지표는 자스타프라잔(Zastaprazan)의 최고혈중농도(Cmax)와 약물농도시간곡선하면적(AUCt)이다.

온코닉테라퓨틱스는 “자큐보구강붕해정 20mg은 2025년 10월 식품의약품안전처 품목허가를 받아 현재 출시된 제품”이라며 “중환자실 환자 등 구강 투여가 어려운 환자에게 비위관 투여 시 약동학 및 안전성을 확인하기 위한 임상”이라고 밝혔다.

이어 “임상이 성공할 경우 비위관 투여 용법 추가를 위한 허가 신청이 가능해진다”고 덧붙였다.

다만 회사는 “임상시험 약물이 최종 의약품으로 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준”이라고 밝혔다. 이는 해당 임상 또는 해당 품목의 개별 성공 확률을 의미하는 것이 아니라, 일반적으로 알려진 전체 신약 개발 과정의 평균적인 성공 확률에 대한 설명이다.

또한 회사는 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있다”고 투자 유의사항을 안내했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자