[CBC뉴스] 압타바이오는 조영제 유발 급성 신장 손상(CI-AKI) 치료제 ‘Isuzinaxib(APX-115)’의 미국 FDA 임상 2상 시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 14일 공시했다.

이번 승인에 따라 해당 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행되며, 총 14개 병원이 참여하는 다국가·다기관 시험으로 실시된다. 임상시험은 경피적 관상동맥 중재 시술(PCI)을 받는 환자를 대상으로 진행되며, APX-115의 안전성을 위약 대비 평가하는 것이 1차 목적이다.

임상은 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 설계됐으며, 전체 대상자 수는 230명이다. 이 중 PCI를 받은 평가 가능 대상자는 160명으로 계획됐다. 투약 기간은 5일이며, 이후 12주간 이상반응, 혈액·소변 검사, 활력징후 및 심전도 등을 포함한 안전성 평가가 진행된다.

임상시험 계획 변경 승인일은 2026년 4월 14일이며, 시험기간 예상종료일은 2026년 12월 31일이다. 다만 회사 측은 해당 종료일이 계획상 일정으로, 향후 변경 가능성이 있다고 밝혔다.

이번 변경 승인은 미국 현지 CRO 업체로부터 통보받은 내용에 따른 것으로, 앞서 압타바이오는 국내 및 미국에서 동일 파이프라인의 임상 2상 변경 승인 절차를 순차적으로 진행해왔다.

한편 회사는 공시 내 투자 유의사항을 통해 “임상시험 약물이 최종 의약품 허가로 이어질 확률은 통계적으로 약 10% 수준”이라며 “결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성도 존재한다”고 설명했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자