[CBC뉴스] 셀트리온이 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 후보물질 'CT-P51'의 미국 글로벌 임상 3상 시험계획 변경을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 6일 공시했다.

이번 변경 신청은 현지시간 기준 2026년 7월 6일 FDA에 제출됐으며, 공시상 사실발생일도 같은 날이다.

CT-P51은 이전 치료를 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와의 유효성 및 안전성을 비교하는 글로벌 3상 임상시험이다. 시험은 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조 방식으로 진행되며, 총 220명의 환자를 대상으로 치료기간 2년 동안 실시될 예정이다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교해 바이오시밀러 개발을 이어갈 계획이라고 밝혔다.

회사 측은 투자유의사항도 함께 공시했다. 셀트리온은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있다고 설명했다. 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 존재하는 만큼 투자자는 수시공시와 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려해 신중히 투자해야 한다고 밝혔다.

한편 셀트리온은 이번 공시 내용이 향후 보도자료와 IR 자료로 활용될 예정이라고 밝혔다. CT-P51은 2024년 6월 미국 임상 3상 시험계획을 신청했으며, 같은 해 8월 시험계획 승인을 받은 바 있다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자