[CBC뉴스] 큐로셀이 재발성 또는 불응성 성인 거대 B세포 림프종 치료를 위한 CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 제3상 임상시험계획(IND) 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 공시했다.

이번 변경승인 신청은 임상시험 추가를 위한 것으로, 재발성 또는 불응성 성인 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 CRC01과 표준치료(SOC)의 유효성 및 안전성을 비교하는 임상시험에 관한 내용이다.

임상시험은 국내 삼성서울병원 등에서 공개, 다기관, 무작위배정 방식으로 진행된다. 목표 시험대상자 수는 총 약 136명으로, CRC01 투여군과 표준치료군에 각각 약 68명을 배정할 계획이다.

임상시험의 일차 목적은 CRC01 투여군과 표준치료군의 무사건생존기간(Event-Free Survival, EFS)을 평가하는 것이다. 이차 목적으로는 두 치료군의 유효성과 안전성을 비교한다.

시험대상자는 CRC01 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정돼 각각 치료를 받은 뒤 36개월간 추적관찰을 받는다. 표준치료군의 경우 질병이 진행하거나 무작위배정 후 9주 시점까지 완전관해 또는 부분관해를 달성하지 못하는 경우, 또는 18주 이후 유효성 부족에 대한 우려로 새로운 항종양 치료를 시작해야 하는 경우 CRC01 투여를 고려할 수 있다.

임상시험 기간은 식품의약품안전처와 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 60개월이며, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있다.

큐로셀에 따르면 해당 임상시험계획은 2020년 9월 4일 최초 승인 신청됐으며, 2021년 2월 18일 승인받았다. 당시에는 회사의 코스닥시장 상장 이전이어서 관련 공시가 제출되지 않았다. 회사는 향후 임상시험계획 변경승인을 받으면 관련 내용을 즉시 공시할 예정이다.

한편 큐로셀은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다고 공시했다. 또한 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자