[CBC뉴스]HLB의 주가 흐름의 지난주 추이는 좋다고 말할 수는 없다. 지난달 25일 부터 30일까지 4거래일 연속 하락세를 면치 못했다. 시가총액순위는 현재 코스닥 4위이다. 시가총액은 11조2376억원이다.
사측은 간암신약 재심사 신청서(NDA, BLA) 제출 및 FDA 접수 완료 공지를 낸 바 있다.
HLB는 "주주 여러분께 알려드립니다.HLB 자회사인 엘레바와 파트너사인 항서제약은 미국 현지시간 20일, FDA에 신약 재심사 신청서를 제출했으며, FDA는 접수가 완료되었음을 통보했습니다."라고 전했다.
또 "NDA와 BLA를 위한 서류제출이 간단치 않은 분량임에도,양사는 재심사 서류의 빠른 제출을 위해 긴밀하게 협력해 왔으며, 목표한 일정대로 신청서 제출을 완료함으로써 신약허가 본심사도 다시 궤도에 오르게 됐습니다."라고 밝혔다.
FDA는 CBER에서는 14일 이내, CDER에서는 30일 이내에, Class 1 또는 Class 2를 결정한다.
아시다시피 저희 NDA와 BLA는 CDER에서 리뷰하기에 서류 제출일로부터 30일 이내에 C1,2를 결정하게 된다."라고 밝혔다.
즉 10/20 이내에 C1 또는 C2로 결정되어 통보된다는 것이다.CMC 현장에 가서 보완내용을 직접 확인할 것인지 여부에 따라' C1, C2로 구분되는 것이며, 이는 전적으로 FDA 판단일 뿐, 사안의 경중과는 무관하다고 한다.
[본 기사는 투자 권유 기사가 절대 아닙니다. 모든 투자는 각자의 판단으로 선택해서 하는 것으로 최종적 책임은 투자자에게 있다는 점을 알려드립니다.]
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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 김민철 기자
