[CBC뉴스] 미국 식품의약품청(FDA)이 HLB그룹의 간암 신약 '리보세라닙'에 대해 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급하면서 승인 절차가 지연됐다. HLB는 전날 밤 FDA로부터 리보세라닙에 대한 CRL을 수령했다고 21일 밝혔다. 주가는 하한가로 대폭락한 상황이다. 

HLB의 진양곤 회장은 유튜브를 통해 "FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 다시 보완요청서를 발급했다"고 전했다. 이번 CRL은 캄렐리주맙의 제조 및 품질관리(CMC) 관련 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 점을 지적하고 있다.

진 회장은 "지난 10개월 동안 좋은 성과를 만들기 위해 노력했으나, 이번에도 실망스러운 소식을 전하게 되어 안타깝다"며 "좌절하지 않고 극복하겠다"고 덧붙였다. HLB의 간암 신약은 유한양행의 폐암약 '렉라자'에 이어 국산 항암신약으로서 FDA 승인을 받을지 주목받고 있었다.

HLB 관계자는 "지적받았던 사안이 경미하고 충분히 보완했다는 전문가들의 판단이 있었기에 예상치 못한 결과에 당혹스럽다"며 "여전히 유일한 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 FDA와의 빠른 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 밝혔다.

HLB의 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면 FDA는 이를 리뷰하고 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 통보할 예정이다. 보완사항에 대한 향후 절차로는 현장 재실사나 서류심사만으로 갈음될 수 있다. HLB는 구체적인 일정이 잡히는 대로 신속히 공지할 계획이다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 하영수 기자