[CBC뉴스] 현대바이오는 전립선암 치료제 후보물질 ‘CP-PCA07’의 임상시험계획 변경을 승인받았다고 17일 공시했다.

회사에 따르면 이번 변경은 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 기존 치료제인 엔잘루타마이드와 CP-PCA07을 병용 투여하는 임상 1상 시험에 적용된다. 해당 임상은 공개 방식의 단계적 증량 설계를 기반으로 한 다기관 시험으로, 서울삼성병원과 서울대학교병원, 한림대학교성심병원 등에서 진행된다. 대상자 수는 최소 3명에서 최대 18명이며, 예상 종료일은 2028년 4월 17일이다.

이번 임상의 주요 목적은 환자에게 두 약물을 12주간 투여한 뒤 최대내약용량(MTD)과 용량제한독성(DLT)을 확인하고, 이를 토대로 제2상 권장용량(RP2D)을 도출하는 것이다. 또한 투여 전후 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주 시점에서 전립선특이항원(PSA) 변화를 분석하고, 니클로사마이드 및 그 대사체(M1), 엔잘루타마이드의 약동학적 특성도 함께 평가한다. 아울러 투여 4주, 8주, 12주 시점에서 RECIST 1.1 기준에 따라 종양 반응과 전이 여부를 확인하고, 객관적 반응률과 무진행생존율도 탐색적으로 분석할 계획이다.

임상시험은 식품의약품안전처 승인일로부터 약 24개월 내 진행될 예정이며, 환자 모집 속도 등에 따라 일정은 변동될 수 있다.

회사 측은 이번 변경 승인에 대해 식약처 시정사항을 반영하고 임상 수행 절차를 보다 명확히 하기 위한 프로토콜 보완 차원이라고 설명했다.

한편 회사는 임상시험 약물이 최종 의약품으로 허가될 확률이 약 10% 수준에 불과하며, 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 수 있다고 투자자들에게 유의할 것을 당부했다.

또한 해당 치료제 제형 제조 관련 특허는 씨앤팜이 보유하고 있으며, 현대바이오는 해당 기술에 대한 전용실시권을 확보한 상태다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자