[CBC뉴스] 셀트리온이 유방암 치료제 ‘허쥬마’ 피하주사(SC) 제형의 유럽 시장 확대에 나섰다.

30일 공시에 따르면 셀트리온은 CT-P6 SC(허쥬마 피하주사 제형)에 대해 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합집행위원회(EC)에 제형 추가 허가를 신청했다. 신청일은 2026년 4월 30일이다.

이번 허가 신청 적응증은 초기 유방암(Early breast cancer)과 전이성 유방암(Metastatic breast cancer)이다.

임상시험은 19~55세 건강한 성인 남성 203명을 대상으로 진행된 1상 연구로, 오리지널 의약품인 허셉틴 SC와 비교해 약동학(PK), 안전성, 면역원성을 평가했다.

임상 결과, 주요 평가 변수인 AUC0-inf 및 Cmax의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준(80~125%) 범위 내에 포함되며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다.

안전성 측면에서는 투여 후 이상반응이 89.5%의 피험자에서 보고됐으나 대부분 경증 또는 중등도였으며, 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 또한 두 제형 간 유의미한 차이는 확인되지 않았다.

면역원성 평가에서도 항체 발생률은 전반적으로 낮고 두 군 간 유사했으며, 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 나타나지 않았다.

셀트리온은 “오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가 신청을 진행했다”며 “향후 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

다만 회사는 “이번 허가 신청이 최종 승인으로 이어지는 것을 보장하지 않으며, 심사 과정에서 기대에 미치지 못할 경우 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성도 있다”고 설명했다.

한편 셀트리온은 이번 유럽 제형 추가 신청을 시작으로 향후 국가별 허가 확대를 지속 추진할 계획이다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자