[CBC뉴스] 아이큐어가 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘IPI-401’의 미국 FDA 임상 1상 시험을 자진취하했다.

회사 측은 22일 공시를 통해 도네페질 경피 패치 ‘IPI-401’의 미국 FDA 임상 1상 시험을 자진취하했다고 밝혔다. 해당 임상은 건강한 성인을 대상으로 경피 패치 ‘IPI-401’을 주 2회 적용했을 때와 도네페질 경구제 ‘아리셉트’를 1일 1회 투여했을 때의 정상상태 약동학(PK) 및 상대적 생체이용률을 비교 평가하기 위한 시험이다.

이번 임상은 미국 FDA 승인을 받아 미국 내 Parexel Early Phase Clinical Unit에서 진행될 예정이었다. 임상시험계획(IND)은 2021년 3월 30일 신청됐으며 같은 해 4월 28일 승인됐다.

시험은 공개라벨·무작위배정·교차설계 방식의 임상 1상으로 설계됐으며, 목표 시험대상자는 최대 40명이었다. 임상 기간은 약 12개월로 계획됐다.

회사는 자진취하 사유에 대해 “미국 시장 내 저가 도네페질 경구제 제네릭 출시 이후 시장 규모가 축소되면서 사업성이 부족하다고 판단했다”고 설명했다. 이어 “약 300억원 규모로 예상되는 미국 임상 비용 부담이 회사에 큰 리스크가 될 수 있다고 판단했다”고 밝혔다.

또한 회사는 미국 임상 비용을 함께 부담할 파트너사를 찾기 위해 다수 기업과 접촉했으나, 사업성 부족 등의 이유로 파트너사 선정이 어려웠다고 덧붙였다.

이번 임상 취하 신청서 제출일은 2026년 5월 21일이다.

한편 회사는 투자 유의사항을 통해 “임상시험 약물이 최종 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준”이라며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있고 상업화 계획 변경 또는 포기 가능성이 존재한다”고 안내했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자