[CBC뉴스] 디앤디파마텍은 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘DD01’의 미국 FDA 임상 2상에서 48주 간생검 기반 2차 평가지표 결과를 해외 학회(EASL)에서 발표했다고 27일 공시했다.

회사 측은 기존 12주 Topline 데이터 중심 공시에 더해 48주 간생검 기반 유효성 결과를 추가 공개했다고 밝혔다.

이번 임상은 과체중·비만을 동반한 MASLD/MASH 환자를 대상으로 미국 내 12개 기관에서 총 67명을 모집해 DD01 투여군과 위약군에 1대 1 무작위 배정 방식으로 진행됐다. 환자들은 48주간 주 1회 피하주사를 투여받았다.

1차 평가지표인 간내 지방함량(MRI-PDFF 기준) 감소 결과에서는 시험약 투여군의 75.8%가 간 지방 30% 이상 감소를 기록한 반면, 위약군은 11.8%에 그쳤으며, 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p<0.0001).

다만 48주 간생검 기반 유효성 평가는 전체 67명 중 기저치 간생검에서 MASH로 확인된 52명 가운데, 48주 생검 결과 확보 및 38주 이상 치료 완료, 투약 순응도 80% 이상 등 조건을 충족한 35명을 대상으로 분석됐다.

이 조건을 충족한 환자군에서 간 섬유화의 악화 없이 지방간염이 소실된 환자 비율은 DD01 투여군에서 62.5%로 나타나 위약군 5.3% 대비 높았으며(p<0.001), 지방간염 악화 없이 간 섬유화가 개선된 환자 비율은 50.0%로 위약군 15.8% 대비 유의한 차이를 보였다(p<0.05). 두 지표를 동시에 달성한 환자 비율 역시 DD01 투여군 37.5%, 위약군 5.3%로 나타났다(p<0.05).

회사는 해당 결과가 선택된 환자군을 대상으로 한 분석이라는 점에서 전체 환자군에 대한 최종 결과는 향후 임상결과보고서(CSR)를 통해 확인될 예정이라고 설명했다.

디앤디파마텍은 최종 임상결과보고서를 2026년 3분기 수령할 예정이다.

한편 회사는 임상시험 약물이 최종 의약품 허가를 받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이며, 향후 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 가능성이 있다고 투자 유의사항을 공시했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자