[CBC뉴스] 간암 신약으로 상용화를 준비해온 HLB(028300)의 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 또다시 미국 허가 관문 앞에서 멈춰섰다. 미국 식품의약국(FDA)이 이번 신약허가신청 건에 대해 세 번째 보완요구서한(CRL)을 발급하면서다. 시장은 즉각 반응했고, 10일 오후 거래에서 HLB 주가는 하한가인 36,600원까지 밀려났다.

CRL을 통보받은 곳은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스로, 현지시간 기준 지난 9일 FDA로부터 관련 서한을 받았다고 밝혔다. 이번 보완 요구의 배경은 약물 자체의 문제가 아니다. 병용요법 파트너 약물인 캄렐리주맙을 만드는 중국 항서제약의 생산시설을 대상으로 진행된 cGMP(우수의약품 제조·품질관리기준) 현장 실사에서 지적사항이 발견된 것이 원인으로 지목됐다. FDA는 해당 제조시설이 지적된 부분을 바로잡고 cGMP 준수 여부가 확인되기 전까지는 신약 승인을 내주지 않겠다는 방침을 분명히 했다.

사실 이런 패턴은 처음이 아니다. 2024년과 2025년에도 같은 병용요법이 FDA 문턱에서 각각 한 차례씩 CRL을 받은 전례가 있는데, 두 번 모두 임상 데이터의 유효성이나 약물 안전성이 아니라 항서제약 제조시설 관련 보완 요구가 원인이었다. 이번까지 합치면 세 번 연속으로 같은 유형의 제조 이슈가 발목을 잡은 셈이다. 참고로 이번 심사는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 7월 23일을 최종 결정 기한으로 두고 진행돼왔다.

엘레바 테라퓨틱스 측은 이번 실사 지적사항이 실제 허가 심사와 직결된 사안이라는 점을 확인했다고 전하며, 항서제약 쪽에 관련 자료 제공을 공식적으로 요청해둔 상태라고 설명했다. 회사는 문제가 된 부분을 최대한 빠르게 정비한 뒤 FDA에 재신청 절차를 밟겠다는 입장을 밝혔다.

투자자들이 이번 소식에 유독 민감하게 반응한 이유는 '세 번째'라는 숫자에 있다. 두 번의 실패를 딛고 재도전한 끝에 나온 결과라는 점에서 실망감이 더 크게 작용했다는 분석이다. 특히 HLB그룹은 이번 간암 치료제 건 외에도 오는 9월 담관암 치료제 후보물질 리라푸그라티닙에 대한 FDA 판단을 앞두고 있어, 이번 CRL이 그룹 차원의 전체 허가 로드맵에 어떤 파장을 미칠지가 다음 관전 포인트로 떠올랐다.

다만 업계 일각에서는 지나친 비관론을 경계하는 목소리도 나온다. FDA가 발급하는 CRL의 대다수가 임상 데이터 결함이 아닌 제조·품질관리(CMC) 이슈에서 비롯된다는 통계를 근거로, 생산시설 문제만 해결되면 승인 가능성 자체는 여전히 살아있다는 견해다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자