[CBC뉴스] 셀트리온은 코센틱스(Secukinumab) 바이오시밀러 'CT-P55'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다고 30일 공시했다. 품목허가 신청일은 현지시간 기준 2026년 7월 30일이다.

CT-P55는 ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲비방사선학적 축성 척추관절염 ▲부착부염 관련 관절염 ▲화농성 한선염 등 6개 적응증에 대해 허가를 신청했다.

회사는 이번 허가 신청의 근거로 확보한 임상 데이터를 제시했다. 제1상 임상은 18세 이상 55세 이하 건강한 성인 남성 172명을 대상으로 진행됐으며, CT-P55와 오리지널 의약품인 코센틱스의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교 평가했다.

임상 결과에서는 1차 평가변수인 AUC0-inf와 Cmax의 90% 신뢰구간이 사전에 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함돼 CT-P55와 코센틱스 간 약동학적 동등성을 입증했다고 밝혔다.

안전성 평가에서는 투여 후 이상사례(Treatment-emergent adverse events)가 전체 피험자의 65.5%에서 보고됐으며, CT-P55와 코센틱스 간 발생 비율은 유사했다. 발생한 이상사례는 대부분 경증 또는 중등증이었으며, 중대한 이상사례는 코센틱스 투여군에서 1건 발생했다. 또한 면역원성 평가에서는 Secukinumab에 대한 ADA/NAb 발생이 전반적으로 낮았고 세 군 간 유사했으며, 면역원성과 관련한 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았다고 설명했다.

셀트리온은 확보된 임상 데이터를 기반으로 미국 허가 신청을 완료했으며, 향후 다른 국가에서도 순차적으로 품목허가를 신청할 계획이라고 밝혔다. 또한 이번 허가 신청을 통해 해당 적응증 환자들에게 보다 많은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다.

한편 회사는 공시를 통해 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 규제기관의 최종 허가를 보장하는 것은 아니며, 심사 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성이 있다고 투자 유의사항을 함께 안내했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자