[CBC뉴스] 셀트리온은 CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러)의 한국 임상 3상 시험계획 변경을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 3일 공시했다.

공시에 따르면 이번 변경 신청은 허가 전략 변경에 따른 대상자 수 조정을 위한 것으로, 글로벌 3상 임상시험 계획 변경을 신청한 것이다. 사실 발생일은 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획 변경신청을 제출한 2026년 8월 3일이다.

이번 임상시험은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 오리지널 의약품인 Darzalex Faspro의 유효성과 안전성을 비교하는 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군 방식의 글로벌 제3상 임상시험이다.

임상시험 대상자는 394명이며, 시험 기간은 2년이다. 셀트리온은 이번 3상 임상을 통해 CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스(Darzalex)의 유효성과 안전성을 비교해 바이오시밀러로서의 유사성(biosimilarity)을 입증할 계획이라고 밝혔다.

셀트리온은 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다"며 "임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 존재한다"고 밝혔다. 이어 "투자자는 수시공시와 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중하게 투자해야 한다"고 덧붙였다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자