[CBC뉴스] 인제니아테라퓨틱스가 만성 신장 질환 치료제 후보물질 'IGT-303'의 미국 제1/2a상 임상시험을 진행할 수 있게 됐다고 27일 공시했다.

이번 임상시험은 건강한 자원자와 만성 신장 질환(CKD) 시험대상자를 대상으로 IGT-303의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 것이다. 미국 내 4개 기관에서 진행되며 목표 시험대상자 수는 94명이다.

회사는 지난 9월 25일 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획을 신청했다. 이후 한국시간 기준 10월 27일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 FDA의 별도 통지가 없었다는 사실을 이메일로 확인받았다. 미국 관련 규정에 따라 임상시험계획 제출 후 통상 30일 이내에 별도 통지가 없으면 임상시험을 개시할 수 있다.

임상시험은 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 방식으로 진행된다. Part A에서는 IGT-303을 한 차례 투여하는 단회 용량상승(SAD) 시험을 총 6개 그룹으로 실시하고, Part B에서는 일정 기간 반복 투여하는 반복 용량상승(MAD) 시험을 총 3개 그룹으로 진행한다.

시험대상자는 IGT-303 투여군과 위약군에 무작위로 배정된다. 약물은 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 방식으로 투여하며, 주요 평가 지표에는 이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE), 투여 후 발생 이상사례(TEAE) 등이 포함된다.

임상시험 기간은 승인일로부터 약 6개월이며 예상 종료일은 2027년 4월 30일이다. 다만 회사는 시험 설계와 대상자 수, 시험기관 및 예상 종료일 등이 진행 상황에 따라 변경될 수 있다고 밝혔다.

회사 측은 임상시험 약물이 최종적으로 의약품 허가를 받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다고 설명했다. 또한 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 공시했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자