[CBC뉴스] HLB 그룹주가 30일 시간외 거래에서 강세를 보인 가운데 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차가 다시 관심을 받고 있다. 지난 10월 9일 허가 재신청이 이뤄진 이후 FDA의 심사 유형 분류가 남아 있는 상황이다. 다만 심사 기간과 최종 승인 여부는 확정되지 않았으며, 시간외 주가 상승과 허가 관련 기대감 사이의 직접적인 연관성도 확인되지 않았다.

31일 HLB의 간암 신약 허가 절차에서 주목할 부분은 FDA의 재신청 심사 분류다.

HLB는 지난 10월 12일 '기타 경영사항(자율공시)'을 통해 미국 종속회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 현지시간 10월 9일 FDA에 간암 1차 치료제인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 신약허가 재신청 서류를 제출했다고 밝혔다.

이번 재신청은 지난 7월 9일 FDA로부터 받은 보완요구서한(CRL)에 대응하기 위한 절차다.

HLB는 해당 공시에서 FDA가 서류 접수 후 Class 1과 Class 2의 판단 기준에 따라 심사기간을 정하고 허가 여부를 결정한다고 설명했다.

Class 1의 일반적인 심사 목표기간은 2개월, Class 2는 6개월이다.

10월 9일 재신청일을 기준으로 단순 계산하면 Class 1은 올해 12월, Class 2는 2027년 4월이 심사 목표시점에 해당한다. 다만 실제 심사 완료 목표일은 FDA의 공식 통지를 통해 확인해야 한다.

특히 Class 1으로 분류되더라도 신약 승인이 확정되는 것은 아니다. Class 2 역시 허가 거절을 의미하지 않으며, 재신청 자료에 대한 심사기간이 상대적으로 길어진다는 뜻이다.

30일 HLB 그룹 일부 종목은 시간외 거래에서 상승세를 나타냈다. 다만 주가 상승이 FDA 심사 분류에 대한 기대감 때문인지는 확인되지 않았다.

FDA의 일반적인 재신청 심사 절차를 고려하면 11월 초에서 중순 사이 심사 분류 관련 통지가 이뤄질 수 있다. 그러나 구체적인 일정은 공식 발표를 확인해야 한다.

결국 HLB의 간암 신약 허가 절차에서는 FDA가 어떤 심사 유형을 적용하고 목표 심사 완료일을 언제로 정할지가 향후 주요 변수로 남아 있다.

[본 기사 작성 과정에서 AI의 조력을 일부 받았습니다. FDA 심사 일정은 일반적인 규정에 따른 예상으로 실제 일정과 다를 수 있습니다. 주식 투자는 원금 손실이 발생할 수 있으며 투자 판단과 책임은 투자자 본인에게 있습니다.]

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자