[CBC뉴스] HLB 그룹주가 4일 오전 급락세를 나타내고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 신약 허가 재신청을 클래스2(Class 2) 심사로 분류하면서 당초 기대됐던 연내 승인 가능성이 낮아진 것이 투자심리에 부담을 준 것으로 풀이된다. FDA가 정한 최종 심사 목표일은 2027년 4월 9일이다. 신약허가 신청이 거절된 것은 아니지만 심사 일정이 예상보다 길어지면서 주가 변동성이 확대된 모습이다.

4일 오전 HLB는 전 거래일 대비 17% 이상 하락한 3만3600원에 거래됐다. HLB제약도 장전 거래에서 23.74% 급락한 8030원을 기록하는 등 그룹 관련 종목들이 약세를 나타냈다.

이번 하락의 배경에는 간암 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가 일정이 자리하고 있다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 해당 병용요법의 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 4일 밝혔다.

FDA는 이번 재제출 신청을 클래스2로 분류했다. 이에 따라 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 목표일은 2027년 4월 9일로 정해졌다.

주목할 부분은 이번 심사 분류가 HLB 측의 기존 기대와 차이를 보인다는 점이다.

조선비즈는 지난 10월 15일 HLB가 간암 신약의 네 번째 미국 허가에 도전하고 있으며, 회사 경영진이 클래스1 분류 가능성을 높게 평가하고 있다고 보도한 바 있다.

클래스1은 일반적으로 약 2개월, 클래스2는 약 6개월의 심사 기간이 적용된다.

HLB 측은 이러한 제조시설 관련 진전을 근거로 이번 허가 재도전에 기대를 나타냈다.

그러나 4일 발표된 심사 유형은 회사가 기대했던 클래스1이 아닌 클래스2였다.

이번 결정은 허가 거절과 구분해야 한다. FDA는 재제출 신청을 접수해 본심사를 진행하기로 했으며, 최종 심사 목표일을 지정한 상태다.

따라서 현재 확인된 사실은 신약허가 실패가 아니라 심사 일정의 확정이다.

HLB 그룹주가 급락하는 상황에서 시장의 관심은 FDA가 정한 심사 일정과 향후 허가 절차에 집중되고 있다.

특히 회사가 기대했던 연내 승인 일정이 내년 4월로 넘어간 점이 주가 하락의 주요 배경으로 거론된다.

다만 이날 그룹주 하락에 영향을 미친 요인이 FDA 심사 일정 하나뿐인지는 확인되지 않았다. 실제 주가 움직임에는 수급과 시장 상황 등 다른 요인도 작용할 수 있다.

HLB의 간암 신약은 FDA 본심사 단계에 다시 진입했지만, 최종 허가 여부는 앞으로 진행될 심사 결과에 따라 결정될 예정이다.

[일부 AI의 조력을 받았다. 주가는 거래 중 변동될 수 있다. 특정 종목의 매수·매도를 권유하지 않으며, 투자 판단과 책임은 투자자 본인에게 있다.]

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자