[CBC뉴스] SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 XCOPRI)의 일차성 전신 강직간대발작(PGTC Seizures) 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 추가 허가를 신청했다고 4일 공시했다.

이번 허가 신청은 만 12세 이상 일차성 전신 강직간대발작 환자를 대상으로 한다. 미국 현지시간 기준 신청일은 지난 3일이다. 세노바메이트는 현재 성인의 부분 발작 치료제로 미국과 유럽 등 여러 국가에서 승인받아 판매되고 있으며, 이번 신청은 적응증 확대를 위한 것이다.

SK바이오팜은 일차성 전신 강직간대발작 환자 169명을 무작위 배정한 다기관 임상시험을 통해 세노바메이트 보조요법의 유효성과 안전성을 평가했다. 해당 시험은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행됐다.

임상시험 결과, 이중 눈가림 치료 기간 동안 28일 간격으로 측정한 발작 빈도의 기저치 대비 중앙값 변화율은 세노바메이트 투여군에서 71.9% 감소한 것으로 나타났다. 위약 투여군의 감소율은 39.6%였으며, 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다(p=0.003).

안전성 평가에서는 이상사례 발생 비율이 세노바메이트 투여군 60.0%, 위약 투여군 53.0%로 집계됐다. 보고된 이상사례는 대부분 경증에서 중등도에 해당했다. 중대한 이상사례 발생 비율은 각각 5.9%, 1.2%였으며, 치료와 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

SK바이오팜은 일차성 전신 강직간대발작이 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사 위험을 동반하는 발작 유형인 반면 승인된 치료제는 제한적이라고 설명했다. 회사는 세노바메이트를 통해 환자에게 더 많은 치료 선택지를 제공하고 뇌전증 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대하고 있다.

다만 회사는 이번 품목허가 신청이 FDA의 최종 승인을 보장하는 것은 아니라고 밝혔다. 허가 심사 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 덧붙였다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자