[CBC뉴스] 지노믹트리(228760) 주가가 급락세를 보이고 있다.

지노믹트리는 17일 오전 9시 10분 현재 15500원에 거래되고 있다. 전일 종가대비 3120원(-16.76%) 하락했다.

지노믹트리는 앞서 지난 14일 장에서 1.75% 상승마감한 바 있다.

다만 금일장에서 16% 이상 약세를 보이고 있다.

현재 15000원선까지 내려온 상황인데 추이를 지켜볼 필요가 있다.

지노믹트리는 금일 홈페이지를 통해 '광암 체외진단 제품 '얼리텍-B' 한국 식약처 심사 진행상황 안내' 게시글을 업로드했다.

사측은 "2024년 10월 11일, 당사는 1차 보완 요청에 대한 대응 자료를 제출한 후 식약처의 심사가 진행되었습니다. 2024년 11월 20일, 식약처 고시 제2024-69호, ‘체외진단 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’(이하 ‘규정’)에 따라 심사기간이 2025년 3월 19일까지 연장된다는 통보를 받았습니다. 이는 원래 주어진 평가 기간 내 분석 및 평가가 충분히 이루어지기 어려운 점을 고려한 조치로 판단됩니다"라고 밝혔다.

이어 "이후, 식약처는 규정에 따라 임상시험 기관 및 분석기관에 대한 실태조사를 진행한다고 예고하고, 2025년 2월 18일부터 19일까지 이를 수행, 본 임상시험에 참여한 10개 기관 중 2곳과 ‘얼리텍-B’ 검사를 수행한 기관을 대상으로 실태조사가 진행되었습니다. 실태조사 결과를 반영한 2차 보완 요청을 2025년 3월 6일에 통보하였습니다. 규정상 2차 보완 대응으로 정해진 기한은 수령 후 10일 내에 대응 완료해야 합니다"고 전했다.

지노믹트리에 따르면 2024년 하반기부터 식약처는 ‘체외진단 의료기기 임상시험 기관 성능시험기관 수시 실태조사’를 진행한다는 계획을 세우고 있으며, 당사의 임상시험도 이 대상에 포함되었다는 것이다. 이에 따라 2025년 2월 18일부터 19일까지 수시 실태조사가 진행되었으며, 본 조사는 ‘체외진단 의료기기법’ 및 관련 규정에 근거하여 체외진단의료기기의 안전성과 임상적 유효성을 검증하고, 임상시험이 법령 및 규정을 준수하여 적절하게 수행되었는지를 점검하는 동시에, 임상시험 데이터의 신뢰성과 윤리적 타당성을 검증하는 데 중점을 두고 진행되었다고 한다.

지노믹트리는 아울러 "조사 결과, 행정적 위반 사항은 없었으나, 본 임상시험에서 암 환자 암조직에 대한 병리 및 등급 판별 편차를 최소화하기 위해 설정한 병리사로 구성된 종양리뷰에 대한 지적이 있었습니다. 식약처는 규정에 따라 암조직에 대해 대학병원 병리사의 조직병리학적 조건과 중앙리뷰 조건이 다를 경우, 최종 판단을 위해 추가적 종양리뷰의 의견을 반영하는 것이 규정상 적합하다는 지적과 함께 해당되는 암조직 병리적 검토를 추가적으로 판독하여 분석한 결과를 제출할 것을 요청하였습니다."라고 부연했다.

또 "대부분의 보완 사항들은 2차 보완 대응 기한 규정인 10일 내에 해결 가능한 사항들이었으나, 중앙 리뷰를 추가해 병리학적 판단 결과 분석 요청을 수행하는 것은 시간적으로 불가능한 상황이었습니다. 이는 이미 임상시험이 종료된 상태에서 각 기관의 병리 판독 슬라이드를 이미지로 재요청하려면 다시 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받아야 하기 때문입니다."라고 밝혔다.

이 점은 식약처에서도 인지하고 있는 사항으로, 당사는 식약처 허가 담당 부서와 협의한 결과, 현재의 허가 신청을 ‘자진 취하’하고 즉시 재신청하는 절차를 취하는 것이 현 상황에서 가장 적절하다고 판단하였다는 사측 설명이다.

사측에 따르면 2025년 3월 14일부로 ‘얼리텍-B’의 허가 신청을 자진 취하하였으며, 각 기관별 IRB 심의 기간을 확인한 후 3월 내 재허가 신청을 진행할 계획이다.

일반적인 재허가 신청과는 달리 ‘얼리텍-B’ 임상시험 결과는 즉시 재신청 후에도 혁신의료기기 우선 심사 대상으로 계속 유지되며, 식약처가 상당 부분의 허가 자료를 이미 검토한 만큼, 기존 심사 과정의 연장선상에서 신속심사가 진행될 예정이라고 지노믹트리는 덧붙였다.

한편 지노믹트리는 지난 14일 기관이 9545주를 매수했다. 반면 외국인은 5543주를 개인은 3467주를 팔았다. 이날 거래량은 10만7315주였다.

[본 기사는 투자 권유 기사가 절대 아닙니다. 모든 투자는 각자의 판단으로 선택해서 하는 것으로 최종적 책임은 투자자에게 있다는 점을 알려드립니다.]

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 한동준 기자