회사는 24일 공시를 통해 NT-I7(NIT-119)과 면역항암제 아테졸리주맙(atezolizumab)을 병용하는 임상 2상을 철회하기로 결정했다고 밝혔다.

이번 임상은 PD-L1 발현(TPS 1% 이상)을 보이는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 가운데, 해당 질환 단계에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 환자를 대상으로 진행됐다.

임상은 미국 FDA 승인을 받아 미국 내에서 수행됐으며, The Oncology Institute of Hope and Innovation 등 총 7개 기관이 참여하는 다기관 공개 단일군 2상 시험으로 설계됐다.

해당 임상의 주요 평가 지표는 객관적 반응률(ORR)로 설정됐으며, Simon 설계에 따른 가설 검정을 포함한 방식으로 분석이 이뤄지고, ORR은 95% Clopper-Pearson 신뢰구간으로 추정될 예정이었다. 목표 시험 대상자는 최대 83명이었고, 환자 등록에는 약 10개월, 마지막 환자 등록 이후 약 15개월 이내 연구 종료가 예상됐다.

그러나 회사는 임상 개시 이후 해당 적응증의 치료 환경이 변화하면서 환자 모집이 어려워졌다고 설명했다. 이에 따라 경쟁이 심화된 시장에 진입하기보다는 다른 적응증 개발에 집중하기 위해 해당 임상을 자진 취하하기로 결정했다고 밝혔다.

공시에서는 또한 일반적으로 임상시험 약물이 최종 허가까지 이어질 확률이 약 10% 수준에 불과하며, 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성도 있다고 투자자 유의사항을 함께 안내했다.

이번 자진취하 사실 발생일은 2026년 4월 24일로, 미국 FDA에 관련 신청서를 제출한 시점을 기준으로 한다. 해당 임상은 2020년 10월 승인된 건으로 회사 상장(2021년 3월 16일) 이전 사항에 해당해 별도의 과거 공시는 없었다.