[CBC뉴스] 보로노이가 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘VRN110755’의 임상시험계획 변경승인을 호주에서도 추가로 획득했다.

보로노이는 27일 공시를 통해 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행 예정인 ‘VRN110755’ 제1/2상 임상시험과 관련해 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 임상시험계획 변경승인을 받았다고 밝혔다. 기존 승인기관은 대만 식품의약품청(TFDA)이었으며, 이번 정정 공시를 통해 호주 HREC 승인 내용이 추가됐다.

회사 측에 따르면 이번 변경승인은 기존 제1/2상 임상시험의 확대·변경에 대한 승인이다. 보로노이는 2026년 5월 27일 CRO 업체를 통해 호주 HREC 승인 사실을 통보받았다고 설명했다.

이번 임상은 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 다기관 제1/2상 시험으로, 북미·아시아·오세아니아·유럽 등 여러 지역에서 시행될 예정이다. 목표 시험대상자 수는 약 391명이다.

보로노이는 1a상 용량증량시험을 통해 최대내약용량(MTD)과 용량제한독성(DLT)을 확인하고, 1b상 용량확장시험을 통해 임상 2상에 적용할 최적 용량을 결정할 계획이다. 이후 제2상에서 유효성과 안전성을 추가 평가할 예정이다.

회사 측은 변경신청 사유에 대해 “1a상 임상시험에서 약물의 안전성과 내약성이 확인되고 초기 유효성 신호가 관찰됨에 따라, 적응증 환자군에서 최적 용량 및 유효성을 평가하기 위해 임상 1b/2상으로 확장하고자 한다”고 설명했다.

한편 회사는 투자 유의사항을 통해 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준”이라며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다”고 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자