[CBC뉴스] 부광약품은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 라투다정(성분명 루라시돈)의 주요우울장애(MDD) 치료 부가요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 공시했다.

이번 임상시험은 항우울제 단독 치료에 충분한 반응을 보이지 않은 주요우울장애 성인 환자를 대상으로, 보조요법으로서 루라시돈의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정·이중눈가림·위약대조·다기관 방식의 제3상 시험이다.

임상은 제주대학교병원을 포함한 국내 19개 기관에서 성인 환자 364명을 대상으로 진행되며, 루라시돈 20mg, 40mg, 60mg을 1일 1회, 8주간 보조요법으로 투여해 우울증 평가척도(MADRS) 변화와 안전성·내약성을 평가할 계획이다.

부광약품은 2025년 12월 22일 임상시험을 신청했으며, 2026년 6월 2일 승인을 받았다. 임상시험 기간은 약 24개월로 예상되며, 환자 등록 속도에 따라 변동될 수 있다.

라투다정은 이미 2023년 국내 품목허가를 받아 판매 중인 의약품으로, 이번 임상은 신규 신약 개발이 아닌 기존 치료제의 적응증 확대를 위한 임상이라는 점에서 의미가 있다. 회사는 임상 완료 후 품목허가 변경 신청을 통해 주요우울장애 치료의 부가요법 관련 임상 결과를 허가사항에 추가할 계획이다.

회사는 이번 임상을 통해 기존 치료에 충분히 반응하지 않는 주요우울장애 환자들의 치료 선택지를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

다만 회사는 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 수 있다고 투자자 유의사항을 통해 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자