[CBC뉴스] 보로노이가 폐암 치료제 후보물질 VRN110755의 글로벌 임상 확대를 위해 유럽(EU) 임상시험계획 신청 사실을 추가 공시했다.
보로노이는 22일 정정 공시를 통해 VRN110755의 제1/2상 임상시험과 관련한 임상시험 승인기관에 유럽의약품청(EMA)을 추가했다고 밝혔다. 이번 정정은 지난 6월 10일 공시한 임상시험계획 변경승인 신청 공시에 EU 임상시험계획 신청 내용을 반영한 것이다.
회사에 따르면 2026년 6월 19일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 유럽의약품청(EMA) 관련 EU 임상시험계획 신청이 완료됐다는 통보를 받았다. 임상시험계획의 주요 내용은 기존 공시와 동일하다.
이에 따라 VRN110755의 임상시험계획 신청 기관은 ▲대만 식품의약품청(TFDA) ▲호주 인체연구윤리위원회(HREC) ▲싱가포르 보건과학청(HSA) ▲유럽의약품청(EMA)으로 확대됐다. 임상시험은 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽 지역에서 진행될 예정이다.
VRN110755는 EGFR 돌연변이를 가진 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 효과를 평가하는 글로벌 제1/2상 임상시험이다.
임상은 총 391명의 환자를 대상으로 진행되며, 용량증량시험과 용량확장시험으로 구성된다. 1a상에서는 최대내약용량(MTD)과 용량제한독성(DLT)을 확인하고, 1b상에서는 임상 2상 최적 용량을 확정한다. 이후 제2상에서 유효성과 안전성을 추가 평가할 계획이다. 임상시험 기간은 장기 추적관찰을 포함해 최대 6년이다.
회사는 1a상 임상시험에서 안전성과 내약성이 확인되고 초기 유효성 신호가 관찰됨에 따라 적응증 환자군에서 최적 용량과 유효성을 평가하기 위해 임상 1b/2상으로 확대하는 변경승인을 신청했다고 설명했다.
아울러 회사는 기존에 임상시험계획을 승인받은 한국, 홍콩, 호주에 대해서도 임상시험계획 변경승인 신청을 진행할 예정이라고 밝혔다.
보로노이는 향후 EU 임상시험계획 심사 결과 및 승인 여부와 관련한 주요 사항이 발생할 경우 즉시 공시할 예정이라고 덧붙였다.
▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자
