[CBC뉴스] 네오이뮨텍이 재발성·불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행한 NT-I7(Efineptakin Alfa)과 펨브롤리주맙 병용요법의 임상 1b/2a상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다. 사실발생 확인일은 18일이다.

이번 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 미국 내 The University of Texas MD Anderson Cancer Center 등 총 8개 기관에서 진행됐다. 제2a상에서는 면역관문억제제(CPI) 치료 경험이 있는 재발성·불응성 삼중음성유방암(TNBC), 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암(SCLC)과 CPI 치료 경험이 없는 재발성·불응성 현미부수체 안정형 대장암(MSS-CRC), 췌장암(PC) 환자를 대상으로 NT-I7과 펨브롤리주맙 병용요법의 예비 항종양 활성을 평가했다.

임상 1b상에는 12명이 등록됐다. 네오이뮨텍은 재발·불응성 종양 환자에서 NT-I7과 펨브롤리주맙 병용투여가 양호한 내약성을 보였다고 밝혔다. 권장 제2상 임상시험 용량(RP2D)은 1,200㎍/㎏으로 결정됐으며 해당 용량에서 용량제한독성(DLT)은 1건 관찰돼 최대내약용량(MTD)에는 도달하지 않았다.

제2a상에는 총 203명이 등록됐으며 반응 평가 대상자는 172명이었다. RECIST 1.1 기준 객관적 반응률(ORR)은 소세포폐암군 13.3%, 대장암군 3.7%, 췌장암군 3.8%, 췌장암 Arm Va 3.8%, 바이오마커 코호트인 난소암군 16.7%로 나타났다. 전체적으로 부분관해(PR)는 7명으로 ORR은 4.1%였다.

iRECIST 기준으로는 비소세포폐암군 3.8%, 소세포폐암군 13.3%, 대장암군 11.1%, 췌장암군 7.7%, 췌장암 Arm Va 3.8%, 난소암 바이오마커 코호트 16.7%의 객관적 반응률을 기록했다. 전체적으로 면역 부분관해(iPR)는 11명으로 6.4%였다. 반응지속기간(DoR) 중앙값은 RECIST 1.1과 iRECIST 기준 각각 13.1개월과 13.0개월이었다.

전체생존기간(OS) 중앙값은 전체적으로 10.2개월이었다. 대장암군은 12.3개월, 췌장암군은 7.7개월, 비소세포폐암군은 17.3개월로 나타났다. 바이오마커 코호트에서는 NT-I7과 펨브롤리주맙 병용요법이 종양침윤림프구(TIL)의 증가를 유도한 것으로 나타났다.

네오이뮨텍은 이번 임상이 Merck사로부터 병용 약물인 펨브롤리주맙을 무상 제공받아 수행됐으며, 시험 종료에 따른 관련 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다. 또 이번 임상에서 확보한 안전성 및 유효성 결과를 향후 NT-I7의 후속 임상시험 및 개발 전략 수립에 활용할 계획이라고 설명했다.

회사는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 투자자 유의사항을 통해 밝혔다.

★ 네티즌 어워즈 투표하러 가기 ▶
★ 전 세계 팬덤의 결집, cbcglobe.com ▶
★ 돈돈돈, 남몰래 혼자 보는 – 돈 되는 뉴스 ▶

▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자