[CBC뉴스] 한미약품의 GLP-1 계열 비만치료 신약 ‘에페오토인젝터주’가 국내 품목허가를 받았다. 회사는 연내 국내 시장 공급을 목표로 발매 준비에 나선다.

한미약품은 7일 식품의약품안전처로부터 에페글레나타이드를 성분으로 하는 에페오토인젝터주 5개 함량의 품목허가를 받았다고 밝혔다. 승인된 함량은 0.5mL당 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg이다.

이번 허가는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위한 것이다. 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 투여하도록 승인됐다.

허가 대상은 당뇨를 동반하지 않은 초기 체질량지수(BMI) 30 이상인 비만 환자이다. BMI가 27 이상, 30 미만인 과체중 환자는 당뇨를 동반하지 않으면서 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡 또는 심혈관 질환 등 체중 관련 동반 질환을 한 가지 이상 가지고 있어야 한다.

에페오토인젝터주는 국내 개발 45호 신약으로 허가받은 생물의약품이다. 한미약품의 펩타이드·단백질 장기 지속형 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용됐다.

한미약품은 지난해 12월 17일 품목허가를 신청했다. 이에 앞서 지난해 11월 27일에는 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT’ 대상으로 지정됐다.

회사는 이번 허가를 계기로 국내 비만 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대하고 있다. 제조판매품목허가 승인에 맞춰 발매 준비를 진행하며, 연내 공급을 목표로 하고 있다. 구체적인 출시일과 판매 가격은 이번 공시에서 제시되지 않았다.

[이 기사는 정보 제공을 목적으로 AI 조력을 받아 작성됐다. 의약품 사용 여부는 허가사항과 의료진의 판단에 따라 결정해야 한다. 특정 종목의 매수·매도를 권유하지 않으며, 투자 판단과 그에 따른 책임은 투자자 본인에게 있다.]

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자