● 2026-10-16
식약처, 위장관기질종양 치료제 '퀸락정' 신속 허가…3종 키나아제 억제제 치료 경험 환자 대상

식품의약품안전처가 16일 위장관기질종양 치료제 '퀸락정 50밀리그램'(리프레티닙)의 수입을 허가했다.

퀸락정은 이매티닙을 포함해 세 종류 이상의 키나아제 억제제로 치료를 받은 경험이 있는 성인 진행성 위장관기질종양 환자에게 사용된다. 위장관기질종양은 위나 장 벽의 조직에서 발생하는 종양이다.

식약처는 퀸락정이 암세포 성장에 관여하는 티로신 키나아제를 억제하는 작용을 한다고 설명했다. 또한 이 약이 새로운 치료 선택지가 될 수 있을 것으로 기대했다.

식약처는 퀸락정을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 대상으로 지정해 신속 심사를 진행했다고 밝혔다. 한편, 식약처는 전날 특발성 폐섬유증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '자스케이드정'(네란도밀라스트)도 허가했다.

 ● 2026-10-16
식약처, ADHD 치료제 '메틸페니데이트' 집중 점검…수능 전 불법 처방·판매까지 조사

식품의약품안전처가 대학수학능력시험을 앞두고 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메틸페니데이트의 오남용 실태를 집중 점검한다.

식약처는 메틸페니데이트가 '공부 잘하는 약' 등으로 잘못 알려진 점을 고려해, 오는 19일부터 수능 전날인 내달 18일까지 전국적으로 점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 메틸페니데이트 처방량이 많은 청소년이 방문한 의료기관을 중심으로 지자체와 협력해 진행된다.

점검 대상은 과다 처방 등 오남용, 취급 보고의무 준수, 보고 내역과 재고량의 일치 여부 등이다. 업무 목적 외에 메틸페니데이트를 취급한 것으로 의심되는 사례는 전문가 검토를 거쳐, 타당성이 없다고 판단되면 수사 의뢰가 이뤄질 예정이다. 또한 처방 미보고나 지연 보고 등 위반 사항이 드러날 경우, 지자체에 행정 처분을 요청하게 된다.

온라인상에서 '공부 잘하는 약', '집중력 약' 등으로 불법 판매되는 메틸페니데이트 게시물에 대한 점검도 병행된다. 식약처는 올해 5월과 8월 두 차례 단속에서 불법 게시물 1882건을 적발한 바 있다.

메틸페니데이트는 처방받지 않은 사람이 복용할 경우 불면, 식욕 감소, 두통 등 부작용이 발생할 수 있는 향정신성의약품이다. 올해 상반기 처방량은 5805만개로 전년 동기 대비 12.1% 증가했으며, 이 중 19세 이하 처방량이 2881만개로 절반에 달했다.

식약처 관계자는 "온라인 등에서 처방 없이 ADHD 치료제를 구매하거나 가족, 지인이 처방받은 약을 대신 복용하는 행위는 모두 마약류 관련 법률 위반"이라고 말했다.

 ● 2026-10-15
식약처, 특발성 폐섬유증 치료 희귀의약품 '자스케이드정' 허가

식품의약품안전처는 15일 특발성 폐섬유증 치료에 쓰이는 수입 희귀의약품 '자스케이드정'(네란도밀라스트)에 대한 허가를 발표했다.

자스케이드정은 포스포디에스테라제4라는 특정 효소를 선택적으로 억제하는 방식으로 작용한다. 이로 인해 섬유성 폐 질환에서 과다하게 생성되는 인자와 염증 관련 물질의 발현이 줄어드는 효과가 있다.

특발성 폐섬유증은 폐포벽에 만성염증 세포가 침투하면서 조직 구조에 변화가 생기고 폐 기능이 떨어지는 질환이다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 16호로 지정해 신속심사를 진행했다. 이를 통해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다.

식약처 관계자는 "이 약이 기존 치료제와는 다른 작용기전을 가지고 있어 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

 ● 2026-10-14
'홍초고춧가루' 잔류농약 초과…식약처, 8월 14일 제조 제품 판매중단·회수

식품의약품안전처는 경기 안성시에서 제조된 '홍초고춧가루' 일부 제품에 대해 판매 중단과 회수 조치를 진행하고 있다.

회수 대상은 경기 화성시 우성물산이 판매한 제품 중 제조일이 8월 14일로 표시된 고춧가루다. 이번 조치는 해당 제품에서 기준치를 초과한 잔류농약이 확인된 데 따른 것이다.

검출된 농약은 살충제 에티온으로 밝혀졌다. 식약처는 이 제품을 신속히 회수할 것을 지시했으며, 소비자들에게는 해당 제품의 섭취를 중단하고 구입처에 반품해줄 것을 요청했다.

 ● 2026-10-14
산업통상부·식약처, 바이오산업 AI 전환 업무협약 체결

산업통상자원부와 식품의약품안전처가 바이오산업 전주기 협력체계를 마련하기로 했다.

양 기관은 14일 강원 춘천바이오산업진흥원에서 '바이오산업의 인공지능(AI) 전환과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 업무협약'을 체결했다. 이번 협약은 AI 기술 확산과 글로벌 공급망 변화에 대응해 국내 바이오 기업의 경쟁력 확보와 기술 발전, 규제 서비스 지원을 목표로 한다.

협력 내용에는 바이오 분야에서 AI 융합 기술의 개발, 실증, 제품화와 함께 AI 신기술 검증 기준과 가이드라인 마련이 포함됐다. 또한 국산 바이오 소재, 부품, 장비의 개발과 상용화, 해외 규제정보 공유를 통한 수출 지원, 핵심 보건의료품목 공급망 안정화 등이 추진된다.

산업부와 식약처는 국장급 협의체를 통해 바이오 제조 AI 전환(M.AX), 바이오 소재·부품·장비 분야의 공동 연구개발(R&D) 과제 발굴과 추진 상황 점검을 진행할 계획이다.

이날 협약식에서는 산업부와 식약처 외에도 대한무역투자진흥공사(코트라)와 제약바이오협회가 의약품 수출 지원 협력에 나서기로 하면서, 총 4건의 바이오산업 육성 협약이 체결됐다.

 ● 2026-10-14
식약처, 전국 학교·급식업체 3만7500곳 점검…식품법 위반 14곳 적발

식품의약품안전처가 8월 24일부터 지난달 11일까지 가을 학기 식중독 예방을 위해 전국 유치원, 초·중·고·대학 급식시설과 식재료 납품업체, 어린이 식품안전보호구역 내 조리·판매업체 등 3만7500곳을 점검한 결과, 식품위생법 위반 업소 14곳이 적발됐다.

적발된 업소는 집단급식소 1곳, 위탁 급식업소 3곳, 집단급식소 식품 판매업소 2곳, 어린이 식품안전보호구역 내 어린이 기호식품 조리·판매업체 8곳이다. 위반 사례 중에는 소비기한이 지난 제품을 보관한 경우가 9건으로 가장 많았으며, 작업장 청결 등 위생적 취급기준 위반이 3건으로 나타났다.

식약처는 적발된 업소에 대해 지자체에 행정 처분을 요청했으며, 6개월 이내에 재점검을 실시할 계획이다. 또한 조리식품·기구 등 1056건, 어린이 기호식품 174건, 농산물 379건 등 총 1609건을 검사해 완제품 1건과 농산물 1건에서 부적합 사례를 확인했다.

식약처는 이달 말까지 어린이집 약 4300곳에 대한 위생 점검도 진행하고 있다.

 ● 2026-10-13
식약처 임상시험 문서 2672건, 로그인 없이 유출…839건 기업정보 포함

식품의약품안전처가 관리하는 임상시험 자료의 보안에 취약점이 있다는 지적이 국정감사에서 제기됐다.

국민의힘 이소희 의원은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 식약처가 국회에 제공하지 않았던 임상시험 결과 문서 2672건을 챗GPT를 이용해 별도의 로그인이나 비밀번호 입력 없이 내려받을 수 있었다고 밝혔다. 이 의원에 따르면, 이 문서들 중 839건에는 비공개로 설정된 기업 정보가, 2208건에는 담당자 휴대전화 번호가 포함돼 있었다.

이 의원이 챗GPT로 임상시험 결과를 확인한 웹사이트는 '의약품 안전나라'로, 이 사이트에는 임상시험 정보 외에도 약물 유전, 의약품·화장품, 국내외 의약품 특허, 바이오의약품, 의약품 첨가제 등 다양한 정보가 포함돼 있다. 이 의원은 고도의 지식 없이도 자료를 내려받을 수 있었다고 설명했다.

최근 금융권을 비롯해 공공기관, 대학, 대형 교회 등에서 해킹과 정보 유출 사고가 잇따르고 있는 가운데, 이번 사례는 외부 해킹이 아닌 별도의 인증 절차 없이 비공개 문서에 접근이 가능했다는 점에서 차이가 있다고 지적됐다. 실제로 제3자가 해당 자료를 열람하거나 내려받았는지는 확인되지 않았다.

이소희 의원은 "국회에는 기업 비밀이라며 문을 걸어 잠그더니 정작 외부에서 파일을 가져가는 것은 방치했다"며 식약처에 다운로드한 자료의 폐기를 요구했다고 밝혔다.

IT 업계 관계자는 "중요한 정보라면 별도의 인증 절차를 거쳤을 경우에만 다운로드가 가능해야 한다"며, "식약처 내부 자료를 누구나 검색하고 열람할 수 있다면 정보가 유출됐을 수 있다"고 말했다. 이어 "식약처가 폐기를 언급할 정도라면 민감한 내용이 포함됐을 수 있다"며 "이번 국감을 계기로 정부 보안 관리에 허점이 있다는 지적을 피할 수 없을 것"이라고 덧붙였다.

[행정家ㅣ행정가] 식품의약품안전처