[CBC뉴스] 인벤티지랩이 세마글루타이드 장기지속형 주사제 'IVL3021'의 호주 제1상 임상시험계획 승인을 신청했다고 28일 공시했다.

공시에 따르면 인벤티지랩은 이날 호주 인체연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 IVL3021의 임상 1상 시험계획 승인 신청을 완료했다. 이번 임상시험의 대상질환은 비만(Obesity)이며, 건강한 과체중 성인 40명을 대상으로 진행할 계획이다.

이번 임상시험은 IVL3021을 피하 투여한 뒤 위고비(Wegovy)와 비교해 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 약력학적 효과를 평가하기 위한 공개, 단회 용량 증량 시험이다.

시험은 두 개의 코호트(Cohort)로 구분해 진행한다. 코호트 1에서는 IVL3021을 단회 용량 순차 증량 방식으로 피하 투여하고, 코호트 2에서는 위고비를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가한다.

임상시험 실시국가는 호주이며, 실시기관은 Nucleus Network다. 임상시험 기간은 시험계획 승인일로부터 약 12개월로 예정돼 있다.

인벤티지랩은 이번 임상시험계획 승인 신청과 관련해 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다고 설명했다. 또한 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 밝혔다.

회사는 이번 공시 내용을 향후 보도자료와 기업설명회(IR) 자료로 활용할 예정이라고 덧붙였다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자