[CBC뉴스] 셀트리온의 CT-P13 SC(짐펜트라)가 류마티스 관절염 환자를 대상으로 하는 유럽 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 임상시험 대상자는 296명이며 치료기간은 52주다. 유럽 임상시험계획 승인 절차인 Part 1과 Part 2가 동시에 승인되면서 시험 진행에 필요한 승인 절차가 완료됐다.
셀트리온은 2일 투자판단 관련 주요경영사항 공시를 통해 CT-P13 SC의 유럽 임상 3상 시험계획 승인 사실을 밝혔다.
이번 임상시험계획은 2026년 7월 24일 유럽의약품청(EMA)에 신청됐으며 현지시간으로 10월 30일 승인됐다.
임상시험 대상 질환은 류마티스 관절염이다. 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC의 유효성과 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상이다.
시험 대상자는 총 296명이다. 치료기간은 52주이며 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식으로 진행된다.
임상시험의 주요 목적은 치료 12주차 ACR50에 따른 임상 반응을 기준으로 CT-P13 SC가 위약보다 우월한 효능을 나타내는지 입증하는 것이다.
임상시험 등록번호는 EU CT number 2026-526538-15다.
이번 승인에는 유럽 임상시험계획의 Part 1과 Part 2가 모두 포함됐다.
유럽에서는 임상시험 규정 개정에 따라 2023년 1월 31일부터 임상시험계획 신청 및 승인 절차를 두 부분으로 구분하고 있다.
Part 1에서는 임상시험 설계와 연구방법을 평가하며 Part 2에서는 임상시험 기관과 시험 실행에 관한 사항을 평가한다.
유럽에서 임상시험을 진행하려면 두 부분의 승인이 모두 필요하다.
셀트리온은 이번에 Part 1과 Part 2를 동시에 승인받았다고 공시했다.
CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러인 램시마IV의 피하주사 제형이다.
셀트리온은 환자의 투약 편의성을 높이고 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 해당 제품을 개발했다고 설명했다.
CT-P13 SC는 앞서 성인 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 하는 임상 3상을 완료했다.
이를 통해 미국과 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득했다.
셀트리온은 이번 류마티스 관절염 임상 3상을 통해 기존 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
다만 셀트리온은 공시에서 임상시험과 의약품 허가 과정에 수반되는 위험도 안내했다.
회사는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다고 명시했다.
또한 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 밝혔다.
셀트리온은 투자자들에게 수시공시와 사업보고서 등을 통해 공개된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중하게 투자할 것을 당부했다.
이번 공시는 CT-P13 SC의 류마티스 관절염 대상 유럽 임상 3상 시험계획에 대한 Part 1과 Part 2의 동시 승인에 관한 것이다.
[투자자는 관련 공시와 사업보고서에 명시된 위험을 충분히 검토해야 합니다. 본 기사 작성 과정에서 AI의 조력을 일부 받았습니다.]
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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자
