[CBC뉴스] 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ABL503의 제1상 임상시험계획(IND) 변경승인을 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 4일 공시했다.

이번 변경승인 신청은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 ABL503의 단독요법 및 병용요법 임상과 관련된 것으로, 신청일과 사실발생일은 모두 2026년 6월 4일이다.

ABL503은 4-1BB와 PD-L1을 동시에 표적하는 이중특이항체 면역항암제로, 미국과 한국에서 약 8개 이상의 기관을 통해 제1상 임상시험이 진행될 계획이다. 다만 임상시험 실시기관, 대상자 수 등은 진행 과정에서 변동될 수 있다.

회사는 이번 임상을 통해 ABL503 단독요법의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대내약용량(MTD)과 제2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 한편, 종양확장 파트에서는 예비 항종양 활성을 확인할 계획이다. 또한 병용요법 파트를 추가해 용량증량 및 용량확장을 통해 병용투여 시 안전성·내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하고 RP2D를 도출할 예정이다.

이번 변경승인은 기존 1상 임상시험계획에 병용요법 파트를 추가하는 것으로, 별도의 신규 임상 승인이라기보다 기존 IND 변경에 해당한다.

임상은 단일군·공개·다기관 방식으로 진행되며 단독요법 용량증량, 단독요법 용량확장, 단독요법 종양확장 및 병용요법 시험으로 구성된다.

목표 시험대상자 수는 ▲단독요법 용량증량 약 36명 ▲단독요법 용량확장 코호트당 약 6~20명 ▲단독요법 종양확장 약 111명 ▲병용요법 용량증량 약 20명 ▲병용요법 용량확장 약 20명이다. 병용요법 용량확장 파트에는 용량증량 파트에서 결정된 권장용량 투여 환자가 포함된다.

회사는 변경신청 사유로 단독요법 용량증량 및 용량확장 파트는 변동 없이 진행 중이며, 단독요법 종양확장 파트는 기존 임상 대상 암종을 변경했다고 설명했다. 병용요법 용량증량 및 용량확장 파트는 추가 임상 진행을 위해 이번 변경승인을 신청했다.

한편 회사는 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 신약이 최종 허가에 도달할 확률은 통상 약 10% 수준이라는 점을 투자 유의사항으로 안내했다 .

향후 임상시험계획 변경 승인이 완료될 경우 관련 공시를 추가로 제출할 예정이다.

★ 네티즌 어워즈 투표하러 가기 ▶
★ 실시간 뉴스속보 - CBC뉴스 텔레그램 ▶

▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자