[CBC뉴스] 삼성에피스홀딩스는 자회사 삼성바이오에피스가 개발 중인 SB27(펨브롤리주맙 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상 1차 유효성 분석 결과를 발표했다고 29일 공시했다.
이번 임상은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27과 오리지널 의약품인 키트루다(Keytruda)의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하기 위한 글로벌 제3상 시험이다. 임상은 14개국 93개 기관에서 총 555명을 대상으로 진행됐다.
1차 유효성 평가변수인 24주 시점 객관적 반응률(ORR) 분석 결과, SB27과 키트루다의 ORR 비율에 대한 90% 신뢰구간은 0.737~1.071로 나타났다. 이는 사전에 설정한 동등성 기준인 0.712~1.405 범위 내에 포함돼 1차 유효성 평가변수에서 사전 정의된 동등성 기준을 충족했다고 회사는 설명했다.
안전성 평가에서도 전체 치료 후 이상반응(TEAE)은 SB27 92.1%, 키트루다 94.9%로 두 군이 유사했으며, 중대한 이상반응(Serious TEAE)은 1건 이상 발생한 환자 비율이 SB27 38.9%, 키트루다 37.1%로 나타났다. 이상반응의 중등도 분포와 기타 안전성 지표 역시 군 간 유사한 수준을 보였다.
회사는 이번 결과가 제3상 임상의 중간분석 결과이며, 향후 임상시험계획서에 따른 추가 데이터 수집을 완료한 뒤 최종 분석을 진행할 예정이라고 밝혔다. 아울러 이번 공시의 사실확인일은 임상결과보고서(CSR)를 확보한 2026년 6월 26일이라고 설명했다.
한편 회사는 바이오의약품 임상은 최종 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 가능성이 있으며, 이에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성도 있는 만큼 투자에 유의해야 한다고 덧붙였다.
▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자
