[CBC뉴스] 보로노이는 EGFR(표피성장인자수용체) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 후보물질 'VRN110755'의 글로벌 제1/2상 임상시험과 관련해 홍콩 보건부(DOH)에 임상시험계획(IND) 변경 승인 신청을 완료했다고 8일 공시했다. 이번 공시는 지난 6월 25일 공시를 정정한 것으로, 글로벌 임상시험 실시를 위한 승인 신청 국가에 홍콩을 추가한 내용을 반영했다.

회사에 따르면 2026년 7월 8일 CRO(임상시험수탁기관)로부터 홍콩 보건부(DOH)에 제1/2상 임상시험계획 변경 승인 신청이 완료됐다는 통보를 받았다. 임상시험계획의 주요 내용은 기존 공시와 동일하며, 향후 홍콩 보건부의 승인 여부가 확인되면 관련 내용을 즉시 공시할 예정이다.

이에 따라 VRN110755의 임상시험계획 승인 신청 기관은 기존 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 싱가포르 보건과학청(HSA), 유럽의약품청(EMA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA), 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 이어 홍콩 보건부(DOH)까지 확대됐다.

VRN110755는 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 항종양 효과를 평가하는 글로벌 제1/2상 임상시험이다. 총 391명을 대상으로 북미·아시아·오세아니아·유럽에서 다기관 방식으로 진행되며, 임상 기간은 장기 추적관찰을 포함해 최대 6년으로 계획돼 있다.

회사는 앞서 1a상에서 안전성과 내약성 및 초기 유효성 신호를 확인한 데 따라 적응증 환자군에서 최적 용량과 유효성을 평가하기 위한 1b/2상 임상으로의 변경 승인을 추진 중이다. 이번 공시는 해당 변경 계획에 대해 홍콩 보건부에 승인 신청을 완료한 사실을 추가 반영한 것이다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자