이번 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 미국 내 5개 병원에서 진행됐다. 알츠하이머를 대상 질환으로 ADEL-Y01 정맥주사의 안전성과 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하는 시험으로, 무작위배정·이중눈가림 방식의 임상 1a상 단독투여(SAD)와 1b상 반복투여(MAD)로 설계됐다.

시험 결과 최대 100mg/kg까지 ADEL-Y01을 단회 정맥투여한 건강한 참가자에서 시험약과 관련된 투여 후 이상사례(TEAE), 중대한 이상사례(SAE) 및 이상사례로 인한 시험 중단은 발생하지 않았다. ADEL-Y01을 투여받은 참가자에서 항약물항체(ADA)도 관찰되지 않았다. 회사는 이를 바탕으로 최대 100mg/kg까지 단회 정맥투여한 건강한 참가자에서 안전성과 내약성이 확인됐다고 밝혔다.

당초 목표 시험대상자 수는 73명이었으나 실제 등록 인원은 42명이다. 회사는 ADEL-Y01이 2025년 12월 16일 사노피에 기술이전됐으며, 이에 따른 개발 주체 전환으로 오스코텍이 참여해 진행하던 기존 임상시험을 사업상 종료했다고 설명했다. ADEL-Y01의 후속 임상개발은 사노피가 진행할 예정이다.

이번 임상시험 결과의 사실발생일은 2026년 9월 4일로, 오스코텍이 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 CSR을 전달받은 날짜다. 회사는 해당 공시 내용이 향후 보도자료와 IR 자료로 사용될 예정이라고 밝혔다.

오스코텍은 공시에서 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 투자 유의사항을 명시했다.