[CBC뉴스] SK바이오팜이 뇌전증 신약 후보 물질 Opakalim(BHV-7000)의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2·3상과 관련해 Partial Clinical Hold(부분 임상 보류) 통보를 받았다고 밝혔다.

공시에 따르면 미국 FDA는 불응성 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 BHV-7000의 유효성과 안전성, 내약성을 평가하는 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 제2·3상 임상시험(RISE2, RISE3)에 대해 파트너사인 Biohaven Bioscience Ireland Limited(이하 Biohaven)에 부분 임상 보류를 통보했다.

FDA는 BHV-7000의 특정 대사체를 Rat에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성이 종특이적(설치류)인지 확인하기 위한 추가 비임상 자료를 요청했다. 현재 투약 중인 환자는 투약을 지속할 수 있지만 신규 환자 등록은 추가 비임상 시험이 완료될 때까지 일시 중단된다. RISE3는 환자 등록 및 무작위 배정이 완료돼 이번 통보에 따른 영향이 없다고 회사 측은 밝혔다.

Biohaven은 FDA 요청에 대응하기 위해 추가 비임상시험을 진행하고 있다. 시험 결과와 관련 근거자료를 확보한 뒤 FDA에 제출해 부분 임상 보류 해제를 추진할 예정이다. 해제 여부와 시점은 Biohaven이 제출하는 추가 자료에 대한 FDA의 검토 결과에 따라 결정될 예정이다.

이번 공시는 SK바이오팜이 Biohaven과 체결한 BHV-7000 및 기타 칼륨채널(Kv7) 활성화제 화합물, Kv7 Discovery Platform에 대한 라이선스 인 계약과 관련된 사항이다. 공시 제출일인 10일 기준 해당 계약의 Deal-Closing은 완료되지 않았다.

SK바이오팜은 이번 부분 임상 보류의 해제 등 변동사항이 발생할 경우 지체 없이 공시할 예정이라고 밝혔다. 회사가 Biohaven으로부터 부분 임상 보류를 통보받은 날짜는 2026년 9월 10일이다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자