[CBC뉴스] 중국 항서제약이 자체 개발한 HER2 표적 항체약물접합체(ADC)의 유방암 1차 치료 적응증 확대를 추진하고 있다. 중국 의약품 규제당국이 품목허가 신청을 접수하고 우선심사 절차에 편입하면서 향후 심사 결과에 관심이 모아지고 있다.

중국 상하이증권거래소 상장사인 장쑤항서제약(恒瑞医药·600276.SH)은 29일 공시를 통해 자회사 쑤저우성디야바이오제약이 중국 국가약품감독관리국으로부터 주사용 레이캉취투주맙(瑞康曲妥珠单抗)의 품목허가 신청 접수통지서를 받았다고 밝혔다.

이번 신청은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 1차 치료를 대상으로 한다. 해당 의약품은 퍼투주맙과 병용하거나 단독으로 투여하는 방식으로 개발되고 있다.

항서제약은 이번 신청이 중국 규제당국의 우선심사 절차에 포함됐다고 설명했다. 다만 품목허가 신청이 접수된 단계로, 신규 적응증에 대한 최종 판매허가가 확정된 것은 아니다.

레이캉취투주맙은 항서제약이 자체 개발한 HER2 표적 ADC 치료제다. 종양세포의 HER2 단백질에 결합한 뒤 세포 내부로 흡수돼 항암 성분을 방출하는 방식으로 작용한다.

이 과정에서 종양세포의 세포주기 정지와 세포자멸사를 유도하며, 주변 종양세포에도 영향을 미치는 바이스탠더 효과를 나타낼 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.

현재 이 의약품은 중국에서 세 가지 적응증에 대한 승인을 받은 상태다.

HER2 활성화 돌연변이가 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 가운데 기존에 한 가지 이상의 전신 치료를 받은 성인 환자가 첫 번째 대상이다.

두 번째는 기존에 항HER2 치료제를 한 차례 이상 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 성인 유방암 환자다.

세 번째는 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 이리노테칸 치료에 실패한 HER2 양성 대장암 성인 환자다.

이번 품목허가 신청은 기존 치료 경험이 있는 환자를 넘어 HER2 양성 유방암의 1차 치료 영역으로 적응증을 확대하기 위한 절차다.

신규 적응증 신청의 근거는 중국 내 75개 연구기관이 참여한 임상 3상 시험(SHR-A1811-307)이다.

해당 시험은 재발 또는 전이 단계에서 전신 항암치료를 받지 않은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 진행됐다.

연구진은 레이캉취투주맙 단독 또는 퍼투주맙 병용요법을 기존 도세탁셀·트라스투주맙·퍼투주맙 병용요법(THP)과 비교해 유효성과 안전성을 평가했다.

주요 평가변수는 무진행생존기간(PFS)이었다.

항서제약은 임상시험 결과 레이캉취투주맙 단독요법과 퍼투주맙 병용요법 모두 대조군에 비해 무진행생존기간을 통계적으로 유의하게 연장했다고 밝혔다.

또한 질병 진행 또는 사망 위험을 낮추는 결과가 확인됐다고 설명했다.

다만 이번 공시에는 무진행생존기간의 구체적인 중앙값이나 위험비(HR) 등 세부 수치가 제시되지 않았다.

연구는 중국 인민해방군 총병원 제5의학센터의 장쩌페이 교수와 장쑤성 인민병원의 인융메이 교수가 공동으로 주도했다.

항서제약은 HER2 양성 유방암 치료 분야에서 여전히 새로운 치료법에 대한 수요가 존재한다고 설명했다.

회사 측이 인용한 중국 암 통계에서는 여성 유방암 신규 발생 사례가 연간 37만6000건으로 제시됐다. HER2 양성 유방암은 전체 유방암의 약 15~20%를 차지하는 것으로 설명됐다.

항서제약은 레이캉취투주맙의 연구개발 범위도 확대하고 있다.

현재 비소세포폐암과 유방암을 비롯해 위암, 위식도접합부 선암, 대장암, 담도암, 난소암, 자궁경부암 등을 대상으로 임상연구가 진행되고 있다.

해당 의약품은 중국 의약품평가센터(CDE)로부터 총 11차례 혁신치료제 지정을 받았다고 회사는 밝혔다.

연구개발 투자 규모도 공개됐다.

항서제약에 따르면 레이캉취투주맙 관련 프로젝트에 투입된 누적 연구개발비는 약 23억6070만 위안이다. 해당 금액은 외부 감사를 거치지 않은 수치다.

회사는 EvaluatePharma 통계를 인용해 2025년 같은 계열 의약품의 전 세계 매출액이 약 81억5700만 달러에 달했다고 밝혔다.

중국에서 판매 중인 동일 계열 제품으로는 로슈의 트라스투주맙 엠탄신, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 트라스투주맙 데룩스테칸 등이 있다.

항서제약은 이번 신청과 관련해 의약품 연구개발부터 임상시험, 허가 및 상업화까지 여러 단계에서 불확실성이 발생할 수 있다고 밝혔다.

또한 향후 연구개발 및 심사 진행 상황에 따라 관련 정보를 공시할 계획이라고 설명했다.

이번 우선심사 편입으로 레이캉취투주맙의 HER2 양성 유방암 1차 치료 적응증에 대한 중국 규제당국의 심사가 진행될 예정이다. 최종 허가 여부와 허가 시점은 아직 확정되지 않았다.

[임상시험 결과와 연구개발 현황은 회사가 공시한 내용이며, 신규 적응증에 대한 최종 품목허가가 이뤄졌다는 의미는 아니다. 의약품의 효능과 안전성은 규제당국의 최종 심사 결과에 따라 판단해야 한다. AI가 일부 조력했다.]

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자