[CBC뉴스] 코오롱티슈진이 미국 임상 3상 첫 시험에서 고배를 마신 이후 시장의 시선은 오는 10월 공개될 두 번째 임상 결과에 집중되고 있다. 다만 글로벌 바이오업계에서는 두 번째 시험 결과가 긍정적으로 나오더라도 미국 허가 절차가 자동으로 이어지는 것은 아니라는 분석이 나온다.

미국 바이오 전문매체 피어스 바이오텍(Fierce Biotech)은 첫 번째 미국 임상 3상에서 TG-C가 공동 1차 평가지표를 충족하지 못하면서 프로그램의 향방은 10월 공개될 두 번째 임상 결과를 확인한 뒤 결정될 것이라고 보도했다. 특히 두 임상이 동일한 설계와 공동 1차 평가지표를 적용한 만큼 후속 결과가 개발 전략의 핵심 분기점이 될 것으로 평가했다.

시장에서는 주가 변동보다 향후 미국 식품의약국(FDA)과의 협의 과정에 더 주목해야 한다는 시각도 나온다. 첫 번째 시험 결과만으로 개발이 종료되는 것은 아니지만, 두 번째 시험 결과가 첫 번째와 얼마나 일관성을 보이느냐가 규제기관 판단에 중요한 요소가 될 가능성이 크기 때문이다.

코오롱그룹도 미국 임상 프로그램을 단일 이벤트가 아닌 장기 프로젝트로 추진해 왔다. 회사는 TG-C의 미국 임상 3상 완료와 함께 글로벌 상업화를 준비하며 아시아 주요 국가에서 특허 확보를 확대해 왔으며, 생산 기반 구축도 병행해 왔다.

눈길을 끄는 부분은 미국 시장만이 아니다. 코오롱생명과학은 최근 싱가포르와 인도네시아, 필리핀, 말레이시아 등에서 TG-C 관련 특허 권리를 잇달아 확보하며 아시아 사업 기반도 확대하고 있다. 업계에서는 미국 허가 여부와 별개로 지식재산권 확보가 장기 사업가치에 영향을 줄 수 있다는 분석을 내놓고 있다.

글로벌 골관절염 치료제 시장 역시 경쟁이 치열해지고 있다. 피어스 바이오텍은 TG-C 사례와 함께 최근 여러 글로벌 기업이 골관절염 신약 개발 과정에서 임상 실패를 겪고 있다고 전했다. 반면 일부 치료제는 FDA 승인을 받거나 인수합병으로 이어지며 시장 재편이 지속되고 있어, 후기 임상 결과가 기업 가치에 미치는 영향이 다른 질환보다 큰 분야라고 평가했다.

업계에서는 코오롱티슈진의 향후 관전 포인트를 단순한 임상 성공 여부가 아닌 후속 전략으로 보고 있다. 두 번째 임상 결과가 긍정적으로 나올 경우 FDA와의 협의를 거쳐 허가 전략을 다시 수립할 가능성이 있으며, 결과가 기대에 미치지 못할 경우 적응증 확대나 개발 방향 재조정 등 다양한 선택지가 검토될 수 있다는 전망이 나온다.

이처럼 시장의 관심은 단기적인 주가 반등보다 10월 임상 결과 이후 회사가 어떤 개발 전략과 규제 대응 방안을 제시할지에 모이고 있다. 바이오 업계에서는 두 번째 임상 결과와 이후 FDA 협의 과정이 코오롱티슈진의 기업가치를 좌우할 최대 변수로 꼽고 있다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자