[CBC뉴스] 삼성에피스홀딩스의 자회사 삼성바이오에피스가 펨브롤리주맙 바이오시밀러 'SB27주'의 국내 품목허가를 신청했다.

삼성에피스홀딩스는 10일 투자판단 관련 주요경영사항 공시를 통해 삼성바이오에피스가 지난 7일 식품의약품안전처(MFDS)에 SB27주의 품목허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. SB27의 성분명은 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)이다.

품목허가를 신청한 적응증에는 흑색종, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종, 요로상피암, 위암, 식도암, 신세포암, 자궁내막암, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 암 및 직결장암, 삼중음성 유방암, 자궁경부암, 담도암, 간세포암 등이 포함됐다.

공시에 따르면 SB27의 3상 임상시험은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. Keytruda와 비교해 SB27의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험으로, 시험대상자 수는 555명이다.

유효성 평가에서는 일차 평가변수인 24주차 객관적 반응률 비율의 90% 신뢰구간이 사전에 정의된 동등성 기준 범위 안에 포함돼 SB27과 Keytruda 간 유효성 동등성을 입증했다고 회사 측은 밝혔다.

안전성 측면에서는 전체 치료 후 이상반응(TEAE)의 군간 비율과 이상반응 중등도 분포가 유사했으며, 중대한 이상반응(Serious TEAE)을 비롯한 다른 항목에서도 군간 발생 비율이 유사한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 확보된 임상 데이터를 기반으로 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료했으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정이라고 밝혔다.

다만 회사는 품목허가 신청이 규제기관의 최종 허가 결정을 보장하는 것은 아니며, 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 투자 유의사항을 명시했다.

★ 네티즌 어워즈 투표하러 가기 ▶
★ 전 세계 팬덤의 결집, cbcglobe.com ▶
★ 돈돈돈, 남몰래 혼자 보는 – 돈 되는 뉴스 ▶

▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자