[CBC뉴스] 압타바이오가 조영제 유발 급성 신장손상(CI-AKI) 치료제 'Isuzinaxib(APX-115)'의 임상시험 제2상 톱라인(Topline) 데이터를 수령하고 안전성을 확인했다고 14일 공시했다.

압타바이오는 이번 임상시험의 안전성 분석 결과, APX-115 투여군과 위약군에서 임상적으로 유의한 비정상적인 결과가 확인되지 않았다고 밝혔다. 이상반응, 신체검진, 심전도 검사, 맥박 및 임상 실험실 검사 등에서도 안전성 측면에서 임상적으로 유의한 변화가 나타나지 않아 APX-115 투여에 대한 안전성을 확보했다고 설명했다.

특히 추정사구체여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73㎡ 이하인 고위험군 신기능 저하 시험군에서도 안전성을 우려할 만한 결과가 확인되지 않았다고 회사 측은 밝혔다.

이번 임상시험은 경피적 관상동맥 중재 시술(PCI)을 받는 환자를 대상으로 APX-115를 경구 투여한 뒤 위약 대비 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 임상 2상으로, 한국과 미국 내 14개 병원에서 다국가·다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 실시됐다.

임상시험의 계획된 무작위배정 대상자는 230명이며, PCI를 받는 평가 가능한 계획 대상자는 160명이다. 투약 기간은 5일로 설정됐으며, 1차 평가지표는 12주 동안의 이상반응과 혈액학·혈액화학·소변 검사, 신체검진, 활력징후 및 심전도 검사 등을 포함한 안전성 평가다. 마지막 대상자의 마지막 방문일은 올해 7월 22일이다.

압타바이오는 이번 임상 2상의 일부 유효성 결과를 국제학술대회인 미국신장학회(ASN 2026)의 'Late-Breaking Oral Session'에서 발표할 계획이다. 임상시험 최종 결과보고서는 2027년 상반기까지 확보할 예정이다.

한편 이번 공시의 사실발생일인 10월 14일은 압타바이오가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 데이터를 전달받은 날짜다. 회사는 임상시험 약물이 최종 의약품 허가를 받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 향후 임상시험 및 품목허가 과정의 결과에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 투자 유의사항을 통해 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자