[CBC뉴스] 유바이오로직스가 대상포진 예방 백신 'EuHZV(유에이치지브이)주'의 국내 제1상 임상시험 결과를 21일 공시했다. 임상시험 주 연구 기간 동안 중대한 이상사례와 중대한 약물이상반응은 보고되지 않은 것으로 나타났다.

이번 임상시험은 만 50세 이상 69세 이하의 건강한 성인 72명을 대상으로 EuHZV 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행됐다. 식품의약품안전처로부터 2024년 4월 19일 승인을 받았으며, 가톨릭대학교 은평성모병원에서 2024년 7월 10일부터 2026년 6월 8일까지 실시됐다.

시험 대상자는 저용량군과 고용량군, 활성대조군인 싱그릭스주군으로 나뉘어 8주 간격으로 백신을 2회 접종받았다. 이후 2차 접종 후 52주까지 안전성과 면역원성에 대한 평가가 이뤄졌다.

임상시험 결과 주 연구 기간 동안 접종 후 이상사례(TEAE)는 저용량군 24명(100.00%, 193건), 고용량군 24명(100.00%, 258건), 싱그릭스주군 23명(95.83%, 247건)에서 발생했다. 약물이상반응(ADR)은 각각 24명(191건), 24명(256건), 23명(247건)에서 보고됐다.

주 연구 기간 동안 중대한 이상사례(SAE), 중대한 약물이상반응(SADR), 의료진이 검진한 이상사례(MAAE), 특별 관심 대상 이상사례(AESI) 및 즉각적 이상사례는 보고되지 않았다. 중증에 해당하는 GRADE 3 또는 잠재적 생명 위협에 해당하는 GRADE 4로 평가된 이상사례도 없었다.

다만 추적관찰 연구 기간에는 저용량군에서 회전근개증후군(Rotator cuff syndrome)에 해당하는 중대한 이상사례 1건이 보고됐다. 회사는 해당 사례가 약물이상반응은 아니었다고 밝혔다. 주 연구 기간 발생한 이상사례 가운데 임상시험용 의약품의 투여를 중지하거나 일시 중단한 사례는 없었다.

유바이오로직스는 향후 제2상 임상시험을 통해 보다 큰 규모의 시험 대상자군에서 선정된 용량의 안전성과 면역원성을 추가 평가할 예정이다. 이번 제1상 임상시험은 통계적 가설을 검정하지 않은 탐색적 시험으로, 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 통계적 유의성으로 입증하는 시험은 아니라고 설명했다.

한편 유바이오로직스가 지분 80%를 보유한 자회사 유팝라이프사이언스는 해당 백신의 사업화 권리자로서 관련 기술을 이용한 개발·제조·판매에 관한 계약상 실시권을 보유하고 있다. 유바이오로직스는 국내 개발·제조·판매 등에 관한 우선거절권을 보유하고 있지만, 국내 판권이 확정된 것은 아니며 현재 관련 계약 체결을 협의 중이라고 밝혔다.

회사는 투자유의사항을 통해 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다고 안내했다. 또한 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존한다고 밝혔다.

아울러 투자자들에게 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중하게 투자할 것을 당부했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자