[CBC뉴스] 중국 항서제약(恒瑞医药·600276.SH)이 방광암 치료를 위한 새로운 항암제 병용요법 개발에 나선다. 자체 개발한 혁신형 항암제와 인터루킨-15(IL-15) 융합단백질, 면역관문억제제를 조합하는 임상시험이 중국 의약품 규제당국의 승인을 받았다.

항서제약은 26일 상하이증권거래소 공시를 통해 자회사 3곳이 중국 국가약품감독관리국으로부터 SHR-2005 주사액, 주사용 SHR-1501, 아데브레리맙 주사액에 대한 임상시험 승인 통지서를 수령했다고 밝혔다.

승인받은 임상시험은 SHR-2005와 SHR-1501을 기본적으로 병용하면서 아데브레리맙 주사액과 BCG를 선택적으로 추가하는 방광암 치료법을 대상으로 한다.

관련 임상시험 신청은 지난 5월 7일 접수됐으며 중국 국가약품감독관리국은 의약품 등록 요건을 충족한다고 판단해 임상시험을 허용했다.

항서제약은 조만간 해당 임상시험에 착수할 예정이다.

이번 임상시험에 사용되는 SHR-2005는 항서제약이 자체 개발한 혁신형 항암제다. 방광암 치료를 목적으로 개발되고 있으며 회사는 현재 중국과 해외에서 동일 계열 의약품이 출시되지 않았다고 설명했다.

SHR-1501은 항서제약이 독자적으로 개발한 IL-15 융합단백질이다. 체내 T세포와 B세포, 자연살해(NK)세포의 증식을 촉진해 항종양 작용을 유도하는 특성을 갖고 있다.

IL-15는 면역세포의 증식과 활성에 관여하는 물질이다. 항서제약은 이러한 특성을 활용하는 SHR-1501을 방광암 병용요법에 포함했다.

해외에서는 동일 계열 의약품인 안크티바(Anktiva)가 미국에서 판매 승인을 받았다. 반면 중국에서는 아직 동일 표적을 대상으로 하는 의약품이 승인되지 않았다.

항서제약이 인용한 EvaluatePharma 집계에서 안크티바의 2025년 세계 매출액은 약 1억1300만 달러로 나타났다.

병용요법에 포함되는 아데브레리맙은 항서제약이 자체 개발한 인간화 항PD-L1 단클론항체다.

이 의약품은 PD-L1과 결합해 PD-1/PD-L1 신호 경로를 차단하고 면역체계의 항종양 활성을 회복시키는 기전으로 작용한다.

아데브레리맙은 이미 중국에서 두 가지 적응증에 대한 허가를 받았다.

첫 번째는 카보플라틴 및 에토포시드와 병용하는 광범위 병기 소세포폐암의 1차 치료다.

두 번째는 특정 유전자 변이가 확인되지 않은 수술 가능 성인 비소세포폐암 환자의 수술 전후 치료다. 백금 기반 항암화학요법과 병용하는 수술 전 보조요법에 이어 수술 후 단독 보조요법으로 사용하는 방식이다.

다만 이번에 승인된 방광암 병용요법은 기존에 허가된 폐암 적응증과 별개의 임상시험이다.

PD-L1을 표적으로 하는 면역항암제 시장에는 이미 여러 의약품이 진입해 있다.

대표적으로 티쎈트릭(Tecentriq), 바벤시오(Bavencio), 임핀지(Imfinzi)가 미국에서 판매 승인을 받았다. 이 가운데 티쎈트릭과 임핀지는 중국에서도 허가됐다.

항서제약은 이들 3개 의약품의 2025년 세계 매출액 합계가 약 110억5400만 달러라고 밝혔다.

이번 방광암 병용요법에 포함되는 의약품들의 누적 연구개발비도 공개됐다.

SHR-2005에는 약 5660만 위안, SHR-1501에는 약 1억2950만 위안이 각각 투입됐다.

아데브레리맙의 누적 연구개발비는 약 13억7030만 위안으로 세 의약품 가운데 가장 많다.

3개 의약품의 누적 연구개발비를 합산하면 약 15억5640만 위안에 달한다. 다만 이는 각 의약품 관련 프로젝트에 투입된 누적 비용으로, 이번 방광암 임상시험에만 사용된 금액을 의미하지는 않는다. 해당 수치는 모두 감사를 거치지 않았다.

항서제약은 이번 임상시험 승인 이후에도 실제 의약품 생산과 판매까지는 추가적인 절차가 필요하다고 설명했다.

중국 의약품 관련 규정에 따라 임상시험을 진행한 뒤 국가약품감독관리국의 심사와 최종 승인을 받아야 상용화할 수 있다.

또한 의약품 연구개발은 임상시험과 허가 심사, 생산에 이르기까지 여러 단계를 거쳐야 하며 그 과정에서 불확실성이 발생할 수 있다고 밝혔다.

항서제약은 관련 연구개발을 추진하는 동시에 후속 진행 상황을 공시할 계획이다.

이번 승인으로 항서제약은 자체 개발 항암제 SHR-2005와 면역세포 증식에 관여하는 SHR-1501, 기존 허가 면역항암제 아데브레리맙을 활용한 방광암 병용요법의 임상시험을 진행할 수 있게 됐다.

향후 임상시험에서 해당 병용요법의 안전성과 유효성이 어떻게 나타날지가 연구개발의 핵심 과제로 남아 있다.

[본 기사는 투자 참고를 위한 정보 제공을 목적으로 하며 특정 종목의 매수 또는 매도를 권유하지 않는다. 시장 상황에 따라 달라질 수 있다. 투자 판단과 그에 따른 책임은 투자자 본인에게 있다.AI가 일부 조력했다.]

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자