[CBC뉴스] 중국 항서제약이 방광암 치료를 위한 새로운 항암제 병용요법 임상시험을 승인받았다. 항서제약은 HLB 계열과 동아에스티 등 국내 제약·바이오기업들과 기술이전 및 신약 개발 분야에서 협력해 온 기업이다.

항서제약은 26일 상하이증권거래소 공시를 통해 자회사인 쑤저우성디야바이오제약, 상하이성디제약, 상하이항서제약이 중국 국가약품감독관리국으로부터 SHR-2005 주사액, 주사용 SHR-1501, 아데브레리맙 주사액에 대한 임상시험 승인 통지서를 수령했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 SHR-2005와 SHR-1501을 병용하면서 아데브레리맙 주사액과 BCG를 선택적으로 추가하는 방광암 치료법을 대상으로 한다.

중국 국가약품감독관리국은 지난 5월 7일 접수된 임상시험 신청을 심사한 결과 의약품 등록 관련 요건을 충족한다고 판단했다. 항서제약은 조만간 임상시험을 진행할 예정이다.

SHR-2005는 항서제약이 자체 개발한 혁신형 항암제로, 방광암 치료를 목적으로 연구되고 있다. 회사는 현재 중국과 해외에서 동일 계열 의약품이 출시되지 않았다고 설명했다.

SHR-1501은 항서제약이 독자적으로 개발한 인터루킨-15(IL-15) 융합단백질이다. T세포와 B세포, 자연살해(NK)세포의 증식을 촉진해 항종양 작용을 나타내는 특성을 갖고 있다.

해외에서는 동일 계열 의약품인 안크티바(Anktiva)가 미국에서 판매 승인을 받았다. 중국에서는 동일 표적을 대상으로 하는 의약품이 아직 승인되지 않았다.

아데브레리맙은 항서제약이 개발한 인간화 항PD-L1 단클론항체다. PD-L1과 결합해 PD-1/PD-L1 신호 경로를 차단하고 면역체계의 항종양 활성을 유도하는 방식으로 작용한다.

아데브레리맙은 중국에서 광범위 병기 소세포폐암의 1차 치료와 일정 조건을 충족하는 수술 가능 비소세포폐암 환자의 수술 전후 치료 적응증을 승인받았다.

이번 방광암 임상시험은 기존에 허가된 폐암 치료 적응증과는 별도로 진행되는 개발 과정이다.

항서제약의 신약 개발 활동은 국내 제약·바이오기업들과 맺어 온 기술협력 관계를 통해서도 살펴볼 수 있다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 2023년 항서제약과 면역항암제 캄렐리주맙에 관한 글로벌 라이선스 계약을 체결했다.

해당 계약은 캄렐리주맙과 리보세라닙을 병용하는 간암 치료제 개발 및 상업화와 관련된 것으로, 한국과 중화권을 제외한 지역을 대상으로 한다.

HLB생명과학도 항서제약과 기술이전 계약을 체결한 이력이 있다. 항서제약은 2020년 9월 HLB생명과학에 표적항암제 피로티닙의 한국 내 개발 및 상업화 관련 권리를 이전했다.

동아에스티 역시 항서제약과 의약품 개발 분야에서 계약 관계를 맺었다. 항서제약은 2020년 11월 동아에스티에 면역항암제 후보물질 SHR-1701의 한국 내 개발 및 상업화 관련 권리를 이전했다.

이들 계약은 항서제약이 국내 기업들과 항암제 및 면역 관련 의약품 분야에서 사업 관계를 구축해 온 사례다.

다만 이번에 승인된 방광암 임상시험의 대상 의약품은 기존 국내 기업들과의 계약 대상과 다르다. 항서제약의 이번 공시에도 HLB나 동아에스티의 임상시험 참여에 관한 내용은 포함되지 않았다.

항서제약은 이번 임상시험 승인 대상 의약품에 투입된 연구개발비도 공개했다.

SHR-2005에는 약 5660만 위안, SHR-1501에는 약 1억2950만 위안, 아데브레리맙에는 약 13억7030만 위안이 각각 투입됐다.

항서제약이 방광암을 대상으로 새로운 병용요법 연구를 추진하는 가운데 국내 제약·바이오기업들과 체결한 기존 계약은 별도의 사업 영역에서 이어져 온 협력 사례로 구분된다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자