[CBC뉴스] 온코닉테라퓨틱스는 국산 신약 자큐보정(JP-1366)의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 추가를 위한 제3상 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 2일 공시했다.
이번 승인으로 회사는 상부위장관 내시경상 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 자큐보 유지요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 비열등성 방식의 임상 3상을 진행한다. 임상은 서울대학교병원을 비롯한 약 25개 기관에서 실시될 예정이다.
임상시험은 약 384명을 대상으로 진행되며, 시험약은 24주간 하루 한 차례 식전에 경구 투여된다. 1차 평가지표는 24주 시점에서 상부위장관 내시경상 미란성 위식도역류질환의 치유 상태가 유지된 환자 비율이다. 예상 종료일은 2029년 7월 1일이다.
회사는 이번 임상이 자큐보정의 미란성 위식도역류질환 유지요법 적응증 추가를 위한 것으로, 자큐보 유지요법이 기존 치료제인 란소프라졸(Lansoprazole) 유지요법 대비 비열등함을 입증하는 것이 목적이라고 설명했다. 이번 변경승인은 지난 3월 31일 신청한 임상시험계획 변경 신청에 대한 식품의약품안전처의 승인 결과다.
또한 자큐보정 20mg은 2024년 4월 식품의약품안전처 품목허가를 받아 출시된 국산 신약 37호다. 회사는 이번 임상시험계획 변경 승인 이후 해당 내용을 보도자료와 IR 자료로 활용할 예정이라고 밝혔다.
회사 측은 투자유의사항을 통해 임상시험 약물이 최종 의약품으로 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나와 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성이 있다고 안내했다.
▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자
