[CBC뉴스] 코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 FDA 임상 3상(TG-G15302 Study) Topline 데이터에서 공동 1차 유효성 평가지표를 충족하지 못했다고 20일 공시했다.
이번 임상은 Kellgren-Lawrence 2~3등급 무릎 골관절염 환자를 대상으로 TG-C의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 미국 27개 기관에서 진행된 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식의 임상 3상이다. 목표 시험대상자는 510명이었으며 실제 등록 환자는 531명이었다. 첫 환자는 2021년 12월 등록됐고, 마지막 환자 추적관찰은 2026년 5월 종료됐다.
공시에 따르면 TG-C는 12개월 시점 공동 1차 유효성 평가변수인 VAS 통증 점수와 WOMAC 총점 변화 모두에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 입증하지 못했다.
VAS 통증 점수는 TG-C군이 -38.7, 위약군이 -39.2를 기록해 군 간 차이는 0.5(95% 신뢰구간 -4.3~5.3, p=0.8322)였다. WOMAC 총점은 TG-C군 -27.61, 위약군 -26.54로 군 간 차이는 -1.07(95% 신뢰구간 -4.75~2.62, p=0.5701)로 나타났다.
반면 안전성 평가는 긍정적이었다. 회사는 104주간의 안전성 분석 결과 TG-C가 전반적으로 안전하고 내약성이 양호했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다고 밝혔다. 치료 후 이상반응 발생률은 TG-C군 83.9%, 위약군 78.1%였고, 중대한 이상사례는 각각 10.3%, 8.6%로 두 군 간 전반적인 안전성 프로파일은 유사했다. 전체 무릎관절 치환술 발생률은 TG-C군 0.6%, 위약군 5.3%로 위약군에서 더 높게 보고됐다.
회사는 이번 임상(NCT03291470) 결과와 현재 진행 중인 또 다른 미국 임상 3상(NCT03203330)의 유효성 및 안전성 결과를 종합해 향후 미국 FDA와의 협의 자료로 활용할 계획이라고 밝혔다.
다만 회사는 투자유의사항을 통해 임상시험 약물이 최종 의약품으로 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험과 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성이 있다고 밝혔다. 이에 따라 투자자는 공시와 사업보고서 등에 기재된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중하게 투자할 필요가 있다고 덧붙였다.
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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자
