[CBC뉴스] 신풍제약이 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203(Otaplimastat)의 제3상 임상시험 계획 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 공시했다.

이번 임상시험은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 SP-8203주의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식의 제3상 임상시험이다. 임상시험 실시기관은 강릉아산병원 등을 포함한 다기관이다.

시험은 SP-8203주 40mg/50ml 용량군과 위약군 등 2개 군에 각각 426명씩 총 852명을 등록하는 방식으로 진행된다. SP-8203주는 하루 2회, 80mg/일 용량으로 총 6회 투여한다. 첫 투여는 표준치료제인 혈전용해제 투여 후 30분 이내에 시행하며 이후 90일째 평가한 mRS 0-1 비율 등을 통해 유효성과 안전성을 평가한다.

이번 변경 신청은 기존 뇌경색 표준치료제인 혈전용해제 rtPA(액티라제)에 이어 새롭게 표준치료제로 허가되고 가이드라인에 등재된 혈전용해제 TNK(메탈라제)에 대한 정보를 업데이트하기 위한 것이다. 식품의약품안전처에 등록된 메탈라제주사25밀리그램의 의약품 품목허가보고서 가운데 사용상의 주의사항과 투여방법을 SP-8203 임상 3상 시험계획서의 제외기준과 임상시험 방법에 업데이트하는 내용이다.

SP-8203의 임상 3상 시험계획은 2024년 8월 9일 신청돼 같은 해 10월 14일 승인됐다. 회사는 2상 임상시험의 안전성 및 유효성 결과를 근거로 현재 대규모 3상 임상시험을 진행 중이라고 밝혔다.

신풍제약은 공시에서 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 투자 유의사항을 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자