이번 임상시험은 어깨관절질환이 알려지거나 의심돼 MR관절조영술이 필요한 환자를 대상으로 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 국내 임상시험 제3상으로 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 받아 분당서울대학교병원 외 7개 기관에서 실시됐다. 목표 시험대상자 수는 85명이다.

임상시험의 목적은 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술의 항목별 품질지표를 비조영 MRI와 비교해 우월성을 입증하는 것이다. 1차 지표는 독립적 중앙 판독자가 평가한 관절팽창도, 대조도, 선명도 등 세 가지 품질지표로 설정됐다.

FAS 분석 결과 비조영 MRI 대비 NEMO-103주 투여 후 30~60분 시점 MR관절조영술의 관절팽창도, 대조도, 선명도 변화량(mean±SD)은 각각 1.6±0.67점, 1.1±0.26점, 1.1±0.50점으로 나타났다. 세 항목 모두 통계적으로 유의한 차이를 보였으며 각각 p-value는 0.0001 미만이었다.

PPS 분석에서도 관절팽창도, 대조도, 선명도의 변화량은 각각 1.6±0.62점, 1.1±0.28점, 1.1±0.47점으로 집계됐으며 모든 항목에서 p-value 0.0001 미만의 통계적으로 유의한 차이가 나타났다. 회사는 이에 따라 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술이 비조영 MRI 대비 세 가지 영상 품질 지표에서 통계적으로 유의한 개선을 보여 임상시험의 일차 유효성 목적을 달성했다고 밝혔다.

인벤테라는 이번 임상시험 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가(NDA)를 신청할 예정이다. 회사가 임상시험수탁기관으로부터 최종 CSR을 수령한 날은 2026년 9월 21일이다. 회사는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나와 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 투자 유의사항을 밝혔다.