[CBC뉴스] 온코닉테라퓨틱스가 자큐보정(JP-1366·자스타프라잔시트르산염) 기반 삼제요법의 헬리코박터 파일로리 양성 환자 대상 유효성 및 안전성 평가를 위한 제3상 임상시험계획 변경승인을 받았다고 밝혔다. 변경승인일은 2일이다.

이번 임상시험은 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 JP-1366 기반 삼제요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 비열등성 임상 3상이다. 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)가 승인했으며 가톨릭대학교 인천성모병원 외 23개 기관에서 실시된다. 목표 시험대상자 수는 총 414명이다.

임상시험 목적은 헬리코박터 파일로리 양성 환자의 1차 제균요법으로 JP-1366 기반 삼제요법의 유효성이 란소프라졸(Lansoprazole) 기반 삼제요법 대비 비열등함을 입증하는 것이다. 시험약은 총 2주 동안 하루 2회 아침과 저녁 가능한 동일한 시간대에 식전 물과 함께 경구 투여한다.

1차 지표는 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후의 헬리코박터 파일로리 제균율이다. 투여군 간 제균율 차이에 대해 Miettinen-Nurminen 방법으로 97.5% 단측 신뢰구간을 산출하며, 신뢰구간 하한값이 비열등성 마진인 -0.1을 초과하면 시험군의 비열등성을 입증한 것으로 판단한다. 임상시험 기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 24개월이며 예상 종료일은 2028년 9월 2일이다. 다만 회사는 예상 종료일이 임상시험계획신청서상 일정으로 추후 변동될 수 있다고 밝혔다.

회사는 이번 임상이 2024년 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 현재 출시된 국산신약 37호 자큐보정 20mg의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 IND 신청승인이라고 설명했다.

공시에는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 투자 유의사항으로 명시됐다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자