[CBC뉴스] HLB가 리보세라닙 완제의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 실사 결과를 공개하고 간암 신약 허가 재신청 준비 상황을 밝혔다. 오전 9시16분 현재 HLB는 현재 주가는 400원 떨어진 45500원이다.   

HLB는 지난 6일 공식 공지를 통해 해당 제조시설에 대한 FDA의 정기 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 결과가 ‘VAI(자발적 시정조치 권고)’로 최종 분류됐다고 전했다.

회사 측 설명에 따르면 VAI는 실사에서 일부 지적사항이 발견됐지만, FDA가 공식적인 규제 조치까지는 필요하지 않다고 판단할 때 부여하는 분류다. 지적사항이 전혀 없었다는 의미와는 구분된다.

HLB는 이번 결과에 대해 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 지속적으로 대응해 온 결과라고 설명했다.

현재 엘레바와 항서제약은 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종 준비하고 있다. 양사는 협력을 통해 가능한 한 신속하게 허가신청서를 FDA에 다시 제출한다는 계획이다.

다만 이번 공지에는 구체적인 재제출 날짜가 담기지 않았다. 제조시설 실사 분류와 신약의 최종 품목허가는 별개의 절차인 만큼, 향후 재신청 일정과 FDA 심사 결과를 확인할 필요가 있다.

HLB는 간암 신약의 조속한 재신청과 이후 심사가 원활하게 진행될 수 있도록 대응하겠다고 밝혔다.

[이 기사는 HLB의 공지 내용을 바탕으로 작성한 정보 제공 목적의 기사이며, 특정 종목의 매수·매도를 권유하지 않는다. 제조시설 실사 결과가 신약의 최종 허가를 보장하지 않으며, 신청 일정과 심사 결과는 달라질 수 있다. 투자 판단과 그에 따른 책임은 투자자 본인에게 있다. 기사 작성에 AI 조력을 활용했다.]

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자