[CBC뉴스] JW중외제약이 통풍치료제 에파미뉴라드(epaminurad·URC102)의 다국가 제3상 임상시험 Top-line 결과를 수령했다.

JW중외제약은 11일 공시를 통해 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드의 유효성과 안전성을 페북소스타트(Febuxostat)와 비교 평가한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증 제3상 임상시험 결과를 공개했다. 임상시험은 한국, 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 5개국 52개 기관에서 진행됐으며 무작위배정 대상자는 총 612명이다.

유효성 평가 결과 에파미뉴라드 6mg군에서 주 연구기간 중 마지막 3회의 혈청 요산 농도가 6mg/dL 미만인 대상자 비율은 50.0%로 나타났다. 페북소스타트 40mg군은 38.3%였다. 두 투여군 간 반응률 차이는 12.0%였으며, 95% 신뢰구간 하한이 비열등성 마진인 -10%보다 높아 에파미뉴라드 6mg은 페북소스타트 40mg 대비 비열등성에 더해 우월성이 확인됐다.

반면 에파미뉴라드 9mg군의 해당 비율은 59.6%, 페북소스타트 80mg군은 63.3%로 나타났다. 투여군 간 반응률 차이는 -3.99%였으며 95% 신뢰구간 하한이 비열등성 마진보다 낮아 에파미뉴라드 9mg의 페북소스타트 80mg 대비 비열등성은 확인되지 않았다.

안전성 평가에서는 주 연구기간 동안 이상사례가 총 315명에서 697건 발생했다. 투여군별 이상사례 발생률은 에파미뉴라드 6mg군 49.7%, 페북소스타트 40mg군 52.5%, 에파미뉴라드 9mg군 50.7%, 페북소스타트 80mg군 53.1%로 각 비교군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 약물이상반응, 중대한 이상사례 등에서도 각 비교군 간 유의한 차이가 없었으며 주 연구기간 동안 사망을 초래한 이상사례는 발생하지 않았다.

JW중외제약은 에파미뉴라드가 사람 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 저해해 신장에서 요산의 재흡수를 억제하고 배설을 촉진함으로써 혈청 요산 농도를 감소시키는 경구용 요산배설촉진제라고 설명했다. 회사는 향후 해당 의약품에 대한 국내 품목허가 신청을 진행할 계획이다.

회사 측은 이번 사실확인일이 임상결과보고서(CSR) 초안을 수령해 임상 3상 시험의 Top-line 결과를 확인한 날짜라고 밝혔다. 아울러 임상시험 약물이 최종 의약품 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상 및 품목허가 과정의 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 있다고 투자 유의사항을 명시했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자