[CBC뉴스] 보로노이가 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 VRN110755의 캐나다 보건부(HC) 임상 제1·2상 시험 신청을 자진 취하했다고 밝혔다.

공시에 따르면 자진 취하 사유는 캐나다 보건당국의 심사 과정에서 임상시험자 자료집(IB, Investigator’s Brochure)의 업데이트 요청에 따른 것이다. 회사는 캐나다 현지시간으로 9월 8일, 한국시간으로 9월 9일 캐나다 보건부에 임상시험계획승인 신청 자진 철회신청서를 제출했다.

보로노이는 9월 9일 CRO 업체로부터 캐나다 보건부에 대한 임상시험계획승인 신청 철회가 이뤄졌음을 통보받았다. 앞서 회사는 지난 8월 7일 캐나다 보건부에 임상시험계획승인 신청서를 제출했다.

해당 임상은 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 VRN110755의 안전성과 내약성, 약동학·약력학적 특성 및 항종양 효과를 평가하는 글로벌 제1·2상 시험이다. 목표 시험대상자 수는 391명이며 임상시험기간은 장기 추적 관찰을 포함해 최대 6년이다.

회사는 캐나다 보건부 외 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 홍콩 보건부(DOH), 싱가포르 보건과학청(HSA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA)에서 진행 중인 임상시험에는 변경사항이 없다고 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자