[CBC뉴스] 지엘팜텍이 W2505 경구제의 제3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 밝혔다. 승인일은 2026년 8월 20일이다.

이번 임상시험은 비뇨기 질환 치료 개량 의약품의 국내 개발을 목적으로 진행된다. 임상시험은 W2505의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적·다기관·무작위배정·이중 눈가림·위약대조·평행 방식의 제3상 시험이다.

임상시험은 국내 16개 의료기관에서 최대 228명을 대상으로 진행된다. 임상시험 기간은 승인일로부터 24개월 이내이며, 예상 종료일은 2028년 8월 19일이다.

1차 지표는 Baseline 대비 임상시험용 의약품 복용 후 12주 시점의 IIEF-EF domain score 변화량이다. 일차 유효성 평가변수는 유의수준 2.5%에서 단측검정을 실시하고, 탐색적 평가변수를 포함한 나머지 검정은 유의수준 5%에서 양측검정을 실시한다.

회사는 실험설계와 대상자 수, 시험기관 등이 향후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있다고 밝혔다. 예상 종료일 역시 임상시험계획신청서상의 일정으로 추후 변경될 수 있다.

해당 임상시험은 2026년 6월 15일 지엘파마가 신청했으나, 같은 해 8월 4일 지엘팜텍과의 합병등기가 완료된 이후 임상시험이 승인돼 지엘팜텍 명의로 공시됐다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자