[CBC뉴스] 디앤디파마텍이 대사이상지방간염(MASH) 치료제 DD01의 미국 임상 제2상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다고 21일 공시했다.

이번 임상은 과체중·비만을 동반한 대사이상지방간질환(MASLD)·MASH 환자를 대상으로 DD01의 유효성과 안전성, 내약성을 평가하기 위해 미국 12개 기관에서 진행됐다. 총 67명이 모집됐으며 DD01 또는 위약을 48주 동안 주 1회 피하주사하는 방식으로 실시됐다.

1차 지표는 투여 12주 후 MRI-PDFF 방법으로 측정한 간내 지방함량이 투여 전보다 최소 30% 이상 감소한 환자의 비율이다. 분석 결과 해당 환자 비율은 DD01 투여군 75.8%, 위약 투여군 11.8%로 나타났으며, 두 군의 차이는 통계적으로 유의했다(p<0.0001).

48주 투여 후 실시한 간 생검 유효성 평가에서도 각 평가항목에서 통계적으로 유의한 차이가 나타났다. 간 섬유화 악화 없이 지방간염이 소실된 환자 비율은 DD01 투여군 62.5%, 위약군 5.3%로 집계됐다(p<0.001). 지방간염 악화 없이 간 섬유화가 개선된 환자 비율은 각각 50.0%와 15.8%였다(p<0.05).

지방간염 소실과 간 섬유화 개선을 동시에 달성한 환자 비율은 DD01 투여군 37.5%, 위약군 5.3%로 나타났으며, 역시 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p<0.05). 간 생검 기반 유효성 평가는 공시에 제시된 기준을 모두 충족한 환자 35명을 대상으로 이뤄졌다.

디앤디파마텍은 이번 임상시험의 데이터 분석 값을 향후 사업개발의 근거 자료로 활용할 예정이라고 밝혔다. 회사는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상 및 품목허가 과정의 결과에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 투자 유의사항을 명시했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자